L'antiepilettico era stato segnalato come causa di anomalie congenite. Un nuovo studio ha esaminato i dati relativi a 226.806 bambini
DERRY (IRLANDA DEL NORD) – La lamotrigina è comunemente utilizzata sia per l'epilessia che per il disturbo bipolare, ma ci sono delle preoccupazioni circa la farmacocinetica e il rischio di convulsioni in gravidanza. Un avvertimento sul rischio specifico di schisi orofacciale è stato segnalato dal registro North American Antiepilectic Drug Pregnancy, per un rischio 6 volte superiore, in particolare di palatoschisi. Sono stati pubblicati diversi studi, nessuno dei quali ha però prodotto ulteriori prove a sostegno di un eccesso di rischio di questa portata.
Ora un altro studio pubblicato sulla rivista Neurology ha testato i segnali di rischio di schisi orofacciale e piede torto con l'esposizione all'antiepilettico lamotrigina, e ha indagato il rischio di altre anomalie congenite.
Questo studio di controllo, basato sui casi di malformazione, si è basato sui 21 registri EUROCAT, che coprono 10,1 milioni di nascite (1995-2011), tra cui le nascite fino al 2005, anno in cui è stato lanciato l'allarme sul piede torto, e una successiva popolazione di studio indipendente di 6,3 milioni di nascite. Un totale di 226.806 bambini con anomalie congenite, inclusi i nati vivi, i nati morti e le interruzioni di gravidanza in seguito a diagnosi prenatale.
L'esposizione a lamotrigina in monoterapia nel primo trimestre di gravidanza, nei casi di schisi oro-facciale e piede torto, è stata confrontata con altre anomalie congenite non cromosomiche (controlli). Un'analisi esplorativa ha poi confrontato la percentuale di bambini con anomalie congenite non cromosomiche esposti a lamotrigina in monoterapia con bambini nati da gravidanze non esposte a farmaci antiepilettici.
Sono stati esaminati 147 neonati esposti: l'odds ratio era 1,31 per tutti i casi di schisi oro-facciale, 1,45 per i casi isolati e 1,69 per i casi isolati di palatoschisi. L'odds ratio per il totale dei casi di piede torto era 1.83, mentre nella popolazione di studio indipendente era 1,43. Nessun'altra specifica anomalia congenita è stata significativamente associata con lamotrigina in monoterapia.
Il rischio di schisi oro-facciale non è risultato significativamente aumentato, e si stima che l'eccesso di rischio debba essere inferiore a 1 bambino esposto ogni 550. Non è stata trovata una forte evidenza indipendente di un rischio di piede torto, successiva all'allarme originario. Lo studio, tuttavia, non è stato in grado di valutare il rischio generale di malformazioni nelle gravidanze esposte a lamotrigina.