Il farmaco ha dimostrato di poter prolungare in maniera significativa la sopravvivenza dei pazienti
I risultati dettagliati dello studio di Fase III DAPA-CKD hanno mostrato che dapagliflozin, in aggiunta allo standard di cura, ha ridotto del 39%, rispetto al placebo, la misura composita determinata dal peggioramento della funzione renale o dal rischio di morte per causa cardiovascolare (CV) o renale nei pazienti affetti da malattia renale cronica di stadio 2-4 e con elevata escrezione urinaria di albumina. I risultati, inoltre, si sono dimostrati coerenti nei pazienti con o senza diabete di tipo 2 (T2D).
La malattia renale cronica (CKD) è una condizione seria e progressiva, definita dalla diminuzione della funzione renale, che colpisce circa 700 milioni di persone a livello globale (circa il 10% della popolazione) e che spesso non viene diagnosticata. Le cause più comuni della patologia sono il diabete, l’ipertensione e la glomerulonefrite.
L’endpoint composito primario del trial DAPA-CKD è stato definito come riduzione persistente ≥50% del tasso stimato di filtrazione glomerulare (eGFR), dell’insorgenza di malattia renale allo stadio terminale (ESKD) e di morte per cause cardiovascolari o renali. Lo studio ha dimostrato una riduzione altamente significativa, del 39%, del rischio di endpoint primario, simile nei diabetici e non diabetici. La riduzione del rischio assoluto (ARR) è stata del 5,3% nel tempo mediano della sperimentazione, di 2,4 anni. Lo studio ha anche raggiunto tutti gli endpoint secondari, compresa una significativa riduzione del 31% (ARR = 2.1%) del rischio di morte da tutte le cause rispetto al placebo.
La sicurezza e la tollerabilità di dapagliflozin si sono dimostrate coerenti con il già noto profilo di sicurezza del farmaco. Nello studio, i pazienti trattati con dapagliflozin hanno riscontrato meno eventi avversi gravi rispetto al placebo (rispettivamente 29.5% e 33.9%). La chetoacidosi diabetica non è stata riscontrata nel gruppo di pazienti trattati con dapagliflozin, mentre è stata rilevata in due pazienti nel gruppo placebo.
I risultati dettagliati dello studio DAPA-CKD sono stati presentati nell’ambito del Congresso ESC 2020, conclusosi il 1° settembre. “DAPA-CKD diventerà una pietra miliare nella storia della Nefrologia. Tali dati, rilevanti su tutti gli endpoint e ampiamente rappresentativi, sono di enorme importanza per la comunità scientifica nefrologica, che auspica, quanto prima, di poter prescrivere questi farmaci”, ha commentato Luca De Nicola, Professore Ordinario di Nefrologia presso l’Università “Vanvitelli” di Napoli. “A ciò si aggiunge il bisogno di agire precocemente sull’elevato numero di pazienti ad alto rischio che non sono tuttora consapevoli del proprio stato di malattia, favorendo un coinvolgimento tempestivo del nefrologo, che possa trattarli con i migliori farmaci disponibili”.