La decisione relativa all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte della Commissione europea è prevista per il secondo trimestre
AbbVie ha annunciato nei giorni scorsi che il Comitato europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso un parere positivo per HUMIRA® (adalimumab) per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave nei bambini e negli adolescenti a partire dai quattro anni di età.
Se verrà autorizzato all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea, HUMIRA potrebbe diventare il primo trattamento disponibile per i pazienti a partire dai quattro anni con psoriasi a placche grave che hanno avuto una risposta inadeguata (o sono candidati inadatti) alla terapia topica e alle fototerapie.
“La risposta positiva da parte del CHMP rappresenta un importante passo avanti nell’ambito del nostro impegno a soddisfare i bisogni dei bambini e degli adolescenti europei che convivono con la psoriasi a placche grave”, ha dichiarato Michael Severino, MD, Vicepresidente esecutivo della Ricerca e Sviluppo e Direttore Scientifico di AbbVie. “Sulla base di oltre 16 anni di esperienza clinica con HUMIRA, siamo entusiasti della possibilità di estendere il suo utilizzo per migliorare la vita dei giovani pazienti affetti da psoriasi a placche”.
Il parere positivo si basa sui risultati di uno studio di Fase III. L’esame della domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) è in corso, nell’ambito della procedura centralizzata di approvazione. Se verrà rilasciata, l’autorizzazione sarà valida in tutti i 28 Stati Membri dell’Unione europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Dalla sua prima autorizzazione – ottenuta 12 anni fa – HUMIRA è stato approvato in oltre 87 Paesi. Attualmente viene utilizzato per trattare più di 843.000 pazienti in tutto il mondo, con 10 indicazioni approvate a livello globale.
Secondo le stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, la psoriasi pediatrica si verifica nello 0,70% della popolazione pediatrica, con nessuna differenza significativa per quanto riguarda il genere. Questa malattia autoimmune cronica è caratterizzata dal rapido ed eccessivo accumulo di cellule cutanee, che formano spesse macchie di pelle infiammata e squamosa. La psoriasi pediatrica ha caratteristiche simili alla patologia dell’adulto, ma nei bambini le lesioni psoriasiche sono tipicamente più piccole e sottili e meno squamose. Oltre alle difficoltà fisiche tipiche della gestione di una malattia cutanea cronica, si ritiene che la psoriasi abbia anche significativi effetti emotivi e psicologici.