Ingelheim, Germania e Indianapolis, Stati Uniti – Secondo lo studio EMPA-REG OUTCOME®, condotto su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari, Empagliflozin di Boehringer Ingelheim e di Eli Lilly and Company’s ridurrebbe in maniera significativa il rischio per l’endpoint combinato di mortalità cardiovascolare (CV), infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale del 14%, quando aggiunto alla terapia standard, in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) ad alto rischio di eventi cardiovascolari. La riduzione della mortalità cardiovascolare è stata del 38%, senza alcuna differenza significativa nel rischio di infarto non-fatale o ictus non-fatale.
Inoltre, la terapia con empagliflozin ha dimostrato un minor rischio di mortalità per tutte le cause (riduzione del 32%) e di ricovero per insufficienza cardiaca (riduzione del 35%).
“Questi risultati sono nuovi ed incoraggianti per i milioni di persone con diabete di tipo 2 a rischio di malattia cardiovascolare. Affrontare il peso degli eventi cardiovascolari, compresa la mortalità, è al centro delle terapie per il diabete, e sino ad ora nessun farmaco per questa patologia era stato associato a una riduzione della mortalità” - ha dichiarato il principale sperimentatore del trial Dottor Bernard Zinman, Direttore del Centro di Diabetologia del Mount Sinai Hospital; Ricercatore Senior dell’Istituto di Ricerca Lunenfeld Tanenbaum, e Professore di Medicina dell’Università di Toronto - “In questo studio, empagliflozin ha dimostrato di prevenire 1 decesso cardiovascolare su 3”.
L’aspettativa di vita per coloro che soffrono di diabete di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare è, in media, ridotta di un tempo che può arrivare fino a dodici anni, con circa il 50% di decessi in più. L’effetto di empagliflozin in questo trial è stato osservato in aggiunta alla terapia standard. Ciò significa che il beneficio si è visto al di là e in aggiunta alle altre terapie (quali ad esempio farmaci antiipertensivi e ipolipemizzanti) che i pazienti stavano già assumendo per il diabete e/o malattie cardiovascolaie concomitanti.
“I risultati del trial EMPA-REG OUTCOME® sono promettenti per gli operatori sanitari e per i loro pazienti” - ha dichiarato il Dottor Christopher P. Cannon, Divisione Cardiovascolare del Brigham and Women's Hospital e Professore di Medicina dell’Harvard Medical School, che non è stato coinvolto nello studio - “I pazienti del trial erano già trattati con farmaci che hanno dimostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari. L’osservazione che empagliflozin abbia realizzato un’ulteriore riduzione della mortalità cardiovascolare in aggiunta a questi altri farmaci è un risultato molto significativo”.
Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin è stato sovrapponibile a quello riscontrato in studi precedenti. L’incidenza di chetoacidosi diabetica è stata pari o inferiore allo 0,1% e simile in tutti i gruppi in trattamento.
Questi risultati sono stati presentati alla 51°edizione del Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (European Association for the Study of Diabetes) in corso a Stoccolma, e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.
“L’alleanza fra Boehringer Ingelheim e Lilly in Diabetologia è felice di condividere i risultati del trial EMPA-REG OUTCOME® con la comunità scientifica” - ha dichiarato il Professor Hans-Juergen Woerle, Vice Presidente Mondiale Medicine di Boehringer Ingelheim - “La malattia cardiovascolare è la prima causa di mortalità per chi soffre di diabete di tipo 2 nel mondo, e ridurre questo rischio, compresa la mortalità, è una componente essenziale della gestione del diabete”.