Secondo una notizia pubblicata da Pharmastar, l'Fda ha dato parere positivo all’approvazione del nuovo antivirale simeprevir (TMC435), farmaco impiegato nel trattamento di pazienti adulti infettati da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1, con malattia epatica compensata, naive al trattamento o che abbiano fallito una precedente terapia con interferone (con o senza la ribavivirina).
Simeprevir è un farmaco sperimentale utilizzato nella terapia dell'epatite C, che agisce inibendo la proteasi NS3/4A di HCV.
Gli studi eseguiti hanno prodotto, nella maggior parte dei casi, risultati positivi per quanto concerne la risposta virologica sostenuta (SVR).
Tuttavia una sottopopolazione di pazienti HCV - quelli con genotipo 1a e un polimorfismo Q80K - hanno risposto in modo simile ai controlli negli studi su pazienti naive o in recidiva.
A causa dei risultati ottenuti da questa sottopopolazione, gli esperti Fda hanno dichiarato che intendono raccomandare lo screening di tutti i soggetti con genotipo 1° per il polimorfismo virale Q80K ,prima di iniziare la terapia con simeprevir, al fine di considerare altre opzioni terapeutiche.
Gli esperti sostengono, inoltre, che siano necessari ulteriori studi post-marketing al fine di definire meglio i rischi potenziali del farmaco e per individuare i mezzi per ottimizzare l'utilizzo di simeprevir.
La decisione definitiva da parte dell’FDA è attesa per novembre 2013.