Con questa molecola la terapia consiste in un solo farmaco orale al giorno, e a basso dosaggio
Risultati positivi per il trial clinico di fase III volto a valutare efficacia e sicurezza di tenofovir alafenamide fumarato (TAF, in passato noto con la sigla GS-7340), un pro farmaco del tenofovir, sviluppato da Gilead Sciences per la cura dell’infezione da Hiv.
Rispetto al farmaco tenofovir, attualmente utilizzato per il trattamento dell’HIV, TAF risulta attivo anche a un dosaggio dieci volte inferiore.
Nello studio, 150 pazienti sono stati randomizzati (2:1) al trattamento con una compressa a somministrazione monogiornaliera contenente TAF 10 mg/cobicistat 150 mg/elvitegravir 150 mg/emtricitabina 200 mg (n=100) o al trattamento con il regime Quad (tenofovir disoproxil fumarato 300 mg/cobicistat 150 mg/elvitegravir 150 mg/emtricitabina 200 mg) (n=50).
Il regime a base di TAF ha raggiunto la stessa risposta virologica di quello con Quad, per quanto concerne la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta virologica con un carica virale inferiore alle 50 copie/mL a 50 settimane di terapia: 87 per cento contro il 90 per cento.
Rispetto al regime Quad, quello con TAF ha evidenziato una significativa minor riduzione della densità minerale ossea misurata alla colonna lombare e all’anca (p<0.005). Inoltre, nel gruppo TAF si è osservata una piccola, ma significativa, differenza per quanto concerne nei livelli di creatinina e nella clearance della creatinina calcolata (p<0.02). Nessun paziente ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi renali.
Il nuovo farmaco viene anche studiato nel corso di un secondo studio di fase II che valuta un singolo regime che contiene TAF, darunavir, cobicistat ed emtricitabine confrontato con emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate, darunavir e cobicistat. Lo studio ha già completato l’arruolamento e i dati a 24 settimane saranno disponibili entro la prima metà del 2013.
“I dati ad interim sono incoraggianti e hanno spinto l’azienda a far avanzare il farmaco alla fase III” ha affermato Norbert Bischofberger, Executive Vice President, Research and Development and Chief Scientific Officer, di Gilead Sciences.