Berlino (GERMANIA) – Bayer ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha autorizzato la commercializzazione del farmaco Stivarga® (regorafenib) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) precedentemente trattati con sorafenib. Regorafenib rappresenta la prima e unica terapia di seconda linea ad aver dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con HCC.
L'approvazione da parte della CE è basata sui risultati dello studio clinico di Fase III RESORCE, un trial multicentrico e controllato con placebo, condotto su 573 pazienti con HCC la cui malattia era progredita durante precedente terapia con sorafenib. Nel corso della sperimentazione, regorafenib in aggiunta a 'migliore terapia di supporto' (BSC) ha dimostrato di poter fornire un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto a placebo più BSC (10,6 vs 7,8 mesi, rispettivamente [HR 0,63; 95% CI 0,50-0,79; p <0,0001]), che si traduce in una riduzione del 37% del rischio di morte durante il periodo di studio.
Gli eventi avversi osservati nel trial RESORCE sono apparsi generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di regorafenib. I più comuni eventi avversi correlati al trattamento sono stati reazioni cutanee a mani e piedi, diarrea, stanchezza e ipertensione.
"Fino ad ora, in Europa non esisteva un'efficace opzione terapeutica sistemica di seconda linea per le persone con cancro al fegato. Con l'approvazione di Stivarga, le prospettive potrebbero migliorare significativamente per i pazienti europei con HCC, che oggi possono disporre per la prima volta di un piano di trattamento che prevede l'uso di regorafenib direttamente dopo sorafenib", ha affermato il dottor Jordi Bruix, principale investigatore nel trial RESORCE, BCLC Group, Liver Unit, Hospital Clinic, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBEREHD (Spagna).