La Food and Drug Administration (FDA) e l'European Medicines Agency (EMA) hanno concesso la designazione di farmaco orfano a volasertib, un inibitore potente e selettivo della polo-like chinasi (Plk) sviluppato da Boehringer Ingelheim e rivolto al trattamento della leucemia mieloide acuta. Lo scorso settembre, volasertib ha ricevuto dall’Fda la designazione di “terapia fortemente innovativa” per il trattamento della patologia.
La designazione di farmaco orfano fornisce un sostegno regolatorio nelle attività di sviluppo, che comprende protocollo di assistenza, tasse ridotte, incentivi d’imposta e l’esclusività di mercato dopo l’approvazione del farmaco.
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