USA - La società biofarmaceutica Amgen ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l'impiego del farmaco Imlygic® (talimogene laherparepvec) per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma metastatico non resecabile, di stadio IIIB, IIIC e IVM1a e senza associazione di patologia ossea, cerebrale, polmonare o altre malattie viscerali. Imlygic® è la prima immunoterapia oncolitica che ha dimostrato un beneficio terapeutico per i pazienti con melanoma metastatico in uno studio clinico di Fase III.
Imlygic è un farmaco derivato dall'herpes simplex virus di tipo 1 (HSV-1) ed è stato progettato per diffondersi all'interno del tumore e promuovere la produzione del 'fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi' (GM-CSF). Somministrato per via intralesionale, Imlygic provoca la morte delle cellule cancerose e induce una risposta immunitaria antitumorale.
L'approvazione europea è principalmente basata su analisi esplorative dei dati ricavati da uno studio di Fase III, denominato OPTiM, in cui i pazienti con melanoma metastatico di stadio IIIB, IIIC e IVM1a sottoposti a terapia con Imlygic, hanno raggiunto un tasso di risposta durevole (DRR) del 25,2% e un tasso di risposta globale (ORR) del 40,5%. In confronto, i soggetti trattati con GM-CSF hanno mostrato un DRR dell'1,2% e un ORR del 2,3%. Dal punto di vista della sicurezza, le reazioni avverse correlate all'impiego di Imlygic sono risultate, nel 98% dei casi, di grado lieve o moderato, senza la comparsa di nessun effetto collaterale fatale.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.