Se approvato, il farmaco potrebbe rappresentare il primo trattamento immunoterapico indicato nell'UE per questo tumore cutaneo raro e aggressivo. La decisione della Commissione Europea è prevista per il terzo trimestre del 2017
DARMSTADT (GERMANIA) – Ancora pochi mesi e il primo farmaco per il trattamento di un tumore cutaneo raro e aggressivo come il carcinoma metastatico a cellule di Merkel (mMCC), potrebbe essere approvato anche in Europa. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha infatti raccomandato l'approvazione di avelumab come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con mMCC: lo hanno reso noto venerdì scorso le aziende Merck e Pfizer, che l'hanno sviluppato congiuntamente. Ora la Commissione Europea dovrà esaminare la raccomandazione del CHMP, con una decisione prevista per il terzo trimestre del 2017.
Avelumab è un anticorpo umano anti-PD-L1 che ha già ottenuto l'approvazione accelerata da parte dell'americana Food and Drug Administration (FDA) nel marzo 2017 per il trattamento dell'mMCC negli adulti e nei pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni, e due mesi dopo anche per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. Una volta in commercio, il farmaco avrà il nome di Bavencio.
Il programma di sviluppo clinico per avelumab, noto come JAVELIN, comprende almeno 30 sottoprogrammi e più di 6.000 pazienti valutati per più di 15 diversi tipi di tumore oltre all'mMCC: il linfoma di Hodgkin, il melanoma, il mesotelioma, il carcinoma ovarico, renale e uroteliale, il tumore al polmone non a piccole cellule, al seno, alla giunzione gastrica/gastro-esofagea, alla testa e al collo.
Il parere positivo del CHMP si basa in particolare sui dati di JAVELIN Merkel 200, uno studio internazionale multicentrico di fase II, a singolo braccio, in aperto, suddiviso in due parti. La parte A comprendeva 88 pazienti con mMCC la cui malattia era progredita dopo un trattamento di chemioterapia (il 59%) o dopo due o più terapie precedenti (il 41%). I dati presentati hanno incluso un minimo di 18 mesi di follow-up.
Il tasso di risposta globale è stato del 33%: l'11% dei pazienti ha sperimentato una risposta completa, mentre il 22% una risposta parziale. Le risposte tumorali sono state durature: l'86% si è protratta per almeno 6 mesi e il 45% per almeno 12 mesi, con una durata che ha oscillato fra i 2,8 e i 23,3 mesi. Risultati nettamente migliori rispetto a quelli che si registravano con la chemioterapia, prima dell'approvazione di avelumab: a chiarirlo è stato uno studio pubblicato il mese scorso sulla rivista Future Oncology.
La parte B dello studio include 39 pazienti con mMCC istologicamente confermato che non sono mai stati sottoposti a terapia sistemica nel contesto metastatico, 29 dei quali con almeno 13 settimane di follow-up. L'iscrizione alla parte B dello studio è tuttora in corso e si prevede di arruolare 112 pazienti non trattati.
“Accogliamo con favore la raccomandazione del CHMP, in quanto in Europa non esistono attualmente trattamenti riconosciuti per questo tipo di tumore della pelle, che può essere devastante per i pazienti e le loro famiglie”, ha dichiarato Luciano Rossetti, vice presidente esecutivo, responsabile globale Ricerca e Sviluppo per il business biopharma di Merck. “Questo è un passo importante per rendere disponibile avelumab ai pazienti e siamo ansiosi di conoscere la decisione della Commissione Europea entro la fine di quest'anno”.
“Il carcinoma metastatico a cellule di Merkel è una malattia devastante e i pazienti in Europa hanno attualmente poche opzioni di trattamento”, ha affermato Chris Boshoff, vice presidente senior e responsabile Immuno-Oncologia, Sviluppo Iniziale e Oncologia Traslazionale dello Sviluppo Globale del Prodotto di Pfizer. “Questo traguardo dimostra ulteriormente il nostro impegno per affrontare i tumori difficili da trattare, mentre continuiamo ad esplorare il potenziale di avelumab in altri tumori”.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.