Il farmaco sembra non funzionare in questo tumore, mentre è efficace nel mieloma multiplo
MILANO - Ne ha dato annuncio oggi la stessa azienda che ha deciso di sospendere, in accordo con le valutazioni della FDA americana, lo studio di efficacia della lenalidomide come trattamento per la leucemia linfocitica cronica (LLC). La motivazione è stata la mancanza di dati incoraggianti riguardo la sopravvivenza dei pazienti trattati con lenalidomide, confrontati ai risultati ottenuti con somministrazione di chlorambucil, il chemioterapico ad oggi in uso terapeutico per la LLC.
ORIGIN® è uno studio di fase III, open-label, disegnato con l’obiettivo di valutare l’efficacia e stabilire la sopravvivenza globale o libera da progressione in pazienti con LLC sottoposti a trattamento con lenalidomide o a chemioterapia con chlorambucil. Il trial ha arruolato 450 pazienti, provenienti da 26 Paesi nel mondo, con età superiore ai 65 anni e non precedentemente sottoposti ad altre terapie per curare la neoplasia. I dati finora ottenuti non sono stati incoraggianti: sono state registrati 34 decessi sul totale di 210 pazienti nel braccio della terapia con lenalidomide e 18 decessi su un totale di 211 pazienti in quello con chlorambucil. A fronte di questa prima valutazione, la FDA aveva già stabilito una sospensione dello studio la scorsa settimana, oggi confermata anche da Celgene.
La leucemia linfocitica cronica è una delle forme di leucemia più comuni, con un tasso di incidenza annua di 2-6 nuovi casi per 100 mila abitanti. E’ caratterizzata da una crescita anomala dei linfociti B, deputati alla difesa dell’organismo, e colpisce prevalentemente dopo i 65 anni di età. I chemioterapici oggi in uso, seppure siano efficaci e contribuiscano a una prognosi favorevole in almeno il 45% dei casi, possono essere mal tollerati dai pazienti anziani. Per questo motivo i ricercatori stanno valutando anche altre opzioni terapeutiche.
La ridotta efficacia della lenalidomide, come alternativa ai chemioterapici tradizionali, non è ancora stata giustificata nelle sue cause. Celgene anticipa che tutti i pazienti coinvolti nello studio, causa l’età avanzata, erano affetti da comorbilità, un fattore che necessita di essere valutato attentamente. L’azienda si impegna di passare al vaglio i dati ottenuti da questo studio clinico e dichiara che renderà note le conclusioni scientifiche in una conferenza nelle prossime settimane.
Lenalidomide è un farmaco che ha dimostrato la sua efficacia terapeutica nel mieloma multiplo, nell’anemia trasfusione-dipendente e linfoma a cellule mantellari, per cui è già stata ottenuta l’approvazione all’indicazione terapeutica in Usa e in altri Paesi nel mondo. Celgene conferma che la sospensione dello studio ORIGIN® è indipendente da altri studi che hanno confermato il ruolo della lenalidomide come alternativa terapeutica in altre patologie.