Takeda Pharmaceutical Company Limited ha annunciato nei giorni scorsi che il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato parere positivo, raccomandando l’approvazione condizionata di NINLARO® (ixazomib) in capsule in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. Se la Commissione Europea ratificherà il parere del CHMP e verrà concessa l’autorizzazione, ixazomib sarà il primo ed unico inibitore orale del proteasoma approvato per l’utilizzo in Europa.
I dati dallo studio pivotale in fase 3 TOURMALINE-MM1 dimostrano che in questa popolazione di pazienti, l’aggiunta di ixazomib a lenalidomide e desametasone determina una significativa estensione della sopravvivenza libera da progressione rispetto a placebo più lenalidomide e desametasone. I pazienti in questo studio continuano a essere trattati fino a progressione e saranno valutati per ulteriori risultati a lungo termine, come la sopravvivenza globale.
“Il parere favorevole all’approvazione condizionata di ixazomib del CHMP ottenuto oggi è un primo passo importante per far sì che questo trattamento sia disponibile a quella popolazione di pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, tra i quali c’è una significativa esigenza terapeutica insoddisfatta,” ha dichiarato Christophe Bianchi, M.D. Presidente di Takeda Oncology. “Siamo fiduciosi che l’efficacia, la mangevolezza e il profilo di sicurezza gestibile di questo innovativo trattamento possano consentire un’estensione della durata della terapia, e migliorare il decorso clinico dei pazienti. Ringraziamo i pazienti e i ricercatori della loro partecipazione allo studio TOURMALINE-MM1 per permetterci di migliorare la nostra comprensione dei benefici di ixazomib.”
Secondo l’autorizzazione condizionata, per dimostrare gli effetti a lungo termine del trattamento, Takeda deve fornire aggiornamenti post-autorizzazione sulle analisi di sicurezza ed efficacia di TOURMALINE-MM1 e di altri studi già ongoing.
Ixazomib ha ricevuto la prima approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) nel novembre 2015 in seguito a un riesame prioritario. Negli USA, ixazomib è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. Attualmente approvato negli Stati Uniti, Canada, Israele e Venezuela, ixazomib è oggetto di riesame per l’approvazione da parte di numerose autorità regolatorie in tutto il mondo.
L’opinione positiva del CHMP per l’approvazione condizionata di ixazomib sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea.