Nel giro di pochi giorni, la Food and Drug Administration ha concesso lo status di ‘breakthrough therapy’ a due farmaci sviluppati da Bristol-Myers Squibb (BMS), nivolumab ed elotuzumab, per il trattamento di due diversi tipi di neoplasie ematologiche.
Nel caso di nivolumab, il tumore in questione è il linfoma di Hodgkin dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e il trattamento con vedotin brentuximab (Adcetris). Per elotuzumab, invece, la designazione riguarda la combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo dopo una o più terapie precedenti. Ognuna delle due designazioni si basa sui risultati di studi di fase iniziale ed è volta a colmare un bisogno terapeutico non ancora soddisfatto.
La designazione per il linfoma di Hodgkin si basa su uno studio di dose escalation di fase I che ha valutato l’anticorpo anti-PD1 nivolumab in pazienti con neoplasie ematologiche recidivate o refrattarie al trattamento. Il trial, in aperto e in due parti, prevedeva l'arruolamento di circa 100 pazienti. I partecipanti sono stati trattati con due dosaggi diversi di anticorpo per via endovenosa (1 mg/kg o 3 mg/kg ogni 2 settimane) e i risultati dell’analisi non sono ancora stati resi noti.
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Mieloma Multiplo, Fda concede status ‘breakthrough therapy' a nivolumab ed elotuzumab
Nel giro di pochi giorni, la Food and Drug Administration ha concesso lo status di ‘breakthrough therapy’ a due farmaci sviluppati da Bristol-Myers Squibb (BMS), nivolumab ed elotuzumab, per il trattamento di due diversi tipi di neoplasie ematologiche.
Nel caso di nivolumab, il tumore in questione è il linfoma di Hodgkin dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e il trattamento con vedotin brentuximab (Adcetris). Per elotuzumab, invece, la designazione riguarda la combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo dopo una o più terapie precedenti. Ognuna delle due designazioni si basa sui risultati di studi di fase iniziale ed è volta a colmare un bisogno terapeutico non ancora soddisfatto.
La designazione per il linfoma di Hodgkin si basa su uno studio di dose escalation di fase I che ha valutato l’anticorpo anti-PD1 nivolumab in pazienti con neoplasie ematologiche recidivate o refrattarie al trattamento. Il trial, in aperto e in due parti, prevedeva l'arruolamento di circa 100 pazienti. I partecipanti sono stati trattati con due dosaggi diversi di anticorpo per via endovenosa (1 mg/kg o 3 mg/kg ogni 2 settimane) e i risultati dell’analisi non sono ancora stati resi noti.