Lo studio conferma dati positivi rispetto alla sopravvivenza e ulteriori vantaggi per i pazienti non eleggibili per il trapianto
La Fondazione Internazionale del Mieloma (IMF) ha annunciato che i dati recentemente pubblicati confermano che REVLIMID (lenalidomide), associato a desametasone a basso dosaggio (Rd), migliora la sopravvivenza ed altre misure di efficacia rispetto al MPT (melfalan, prednisone e talidomide), uno standard di cura per i pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo non ammissibili per un trapianto di cellule staminali.
Lo studio dimostra anche che un uso continuato di REVLIMID-desametasone (piuttosto che un uso basato su un numero fisso di trattamenti) offre ulteriori vantaggi tra cui miglioramenti nella sopravvivenza globale, nella sopravvivenza libera da progressione, nel tempo della progressione della malattia, nel tasso di risposta globale e nella durata della risposta.
I dati dello studio di fase III First® (MM-020 / IFM 07 01) sono stati pubblicati nel 4° numero di settembre del prestigioso New England Journal of Medicine e divulgati alla presentazione preliminare dello studio che si è tenuta in occasione dell’ASH 2013 Global Medical Conference.
"Questo è uno studio importante per i pazienti affetti da mieloma di nuova diagnosi, soprattutto per i pazienti anziani che non sono eleggibili per il trapianto", ha detto Brian GM Durie, Presidente e co-fondatore del FMI. "REVLIMID come trattamento di prima linea per il mieloma è ampiamente usato negli Stati Uniti. Questo pone le basi per l'approvazione negli Stati Uniti e in Europa, e convalida l'uso di un trattamento continuo che vada al di là di un numero fisso di cicli nei pazienti idonei. Ciò che è particolarmente importante sottolineare è che i soggetti coinvolti nello studio erano più anziani, affetti da uno stadio più avanzato della malattia e con prognosi peggiore rispetto al trial precedente di fase III ma, nonostante questo, sia il trattamento di prima linea che continuo con REVLIMID hanno dimostrato risultati impressionanti."
In particolare, lo studio ha dimostrato che l’uso continuo di REVLIMID riduce il rischio di progressione della malattia del 28% e il rischio di morte del 22% rispetto a MPT, nella popolazione di pazienti ad alto rischio. A tre anni, i tassi di sopravvivenza erano del 70% con l’uso continuo REVLIMID-desametasone, del 66% dopo 18 cicli fissi di Rd e del 62% con MPT. A quattro anni, i tassi di sopravvivenza globale erano del 59%, 56%, e 51%, rispettivamente. I pazienti trattati con REVLIMID continuo stavano meglio degli altri pazienti, anche quando la loro malattia progrediva ed era necessaria una terapia di nuova linea. Il profilo di sicurezza risultava gestibile.
"Questo ci parla di progressi compiuti nel trattamento del mieloma con i nuovi farmaci, più tollerabili e che possono essere adottati per anni senza diminuire la qualità di vita del paziente," ha detto Susie Novis, presidente e co-fondatore del FMI. "Con la nostra Black Swan Research Initiative® speriamo di essere in grado di valutare nuove terapie e combinazioni ancora più velocemente di quanto già facciamo, verso una cura."
Lo studio è stato condotto da Thierry Facon, Professore di Ematologia all’Hôpital Claude Huriez- CHRU (Lille, Francia). I risultati sono coerenti con altri studi su questi regimi e ulteriori follow-up saranno eseguiti per valutare pienamente il beneficio di sopravvivenza della terapia continua con REVLIMID.