GIAPPONE - Takeda Pharmaceutical Company Limited ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concesso una valutazione accelerata a Ixazomib, il nuovo inibitore orale del proteasoma per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato e/o refrattario. L’EMA concede la valutazione accelerata ai farmaci considerati di particolare interesse sanitario pubblico e, in particolare, innovativi dal punto di vista terapeutico.
Takeda prevede di presentare nelle prossime settimane una richiesta di autorizzazione alla commercializzazione di Ixazomib nell'Unione Europea (UE). La richiesta è basata sui risultati della prima analisi ad interim pre-specificata dello studio pivotale di Fase 3 TOURMALINE-MM1. Questo studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e condotto su 722 pazienti, è stato disegnato per valutare la superiorità di Ixazomib più lenalidomide e desametasone in confronto a placebo più lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. Il trattamento dei pazienti reclutati in questo studio prosegue per valutare i risultati nel lungo termine.
“Siamo lieti che il CHMP abbia concesso la valutazione accelerata a Ixazomib, e riteniamo che questa decisione sottolinei l'urgente necessità di innovazione terapeutica nel trattamento del mieloma multiplo”, ha dichiarato Andrew Plump, M.D., Ph.D., Direttore Medico/Scientifico di Takeda. “Presto condivideremo i dati della prima analisi ad interim dello studio TOURMALINE-MM1 nel corso di un congresso medico e desideriamo ringraziare i pazienti e le loro famiglie per il costante impegno e collaborazione nel quadro della partecipazione al programma di sviluppo clinico di Ixazomib”.
“La terapia continuativa sta diventando lo standard terapeutico nel mieloma multiplo in quanto ha dimostrato migliori risultati nel lungo termine”, ha dichiarato Philippe Moreau dell’Ospedale Universitario di Nantes, Francia. “Se viene approvato Ixazomib, per la prima volta i medici avranno a disposizione un regime terapeutico completamente orale basato su un inibitore del proteasoma per il trattamento del mieloma multiplo, che rappresenterà un reale vantaggio nella somministrazione di una terapia continuativa”.
Informazioni su Ixazomib
Ixazomib (MLN9708) è un inibitore orale del proteasoma in fase sperimentale studiato nel mieloma multiplo (MM), nell'amiloidosi sistemica a catene leggere e in altre neoplasie. Ixazomib ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per il MM sia negli USA che in Europa nel 2011 e per l’amiloidosi (AL) sia negli USA che in Europa nel 2012. Nel 2014 Ixazomib ha avuto la designazione di terapia innovativa dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'amiloidosi (AL) recidivata e/o refrattaria. È anche il primo inibitore orale del proteasoma nella fase 3 di ricerca clinica.
Il programma di sviluppo clinico di Ixazomib conferma ulteriormente il costante impegno di Takeda nello sviluppo di terapie innovative per le persone affette da mieloma multiplo e per i professionisti sanitari che le curano. Sono in corso cinque studi globali di Fase 3:
TOURMALINE-MM1 su Ixazomib vs placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone nel MM recidivato e/o refrattario;
TOURMALINE-MM2 su Ixazomib vs placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone nei pazienti con nuova diagnosi di MM;
TOURMALINE-MM3 su Ixazomib vs placebo come terapia di mantenimento nei pazienti di nuova diagnosi di MM in seguito a terapia di induzione e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT);
TOURMALINE-MM4, su Ixazomib vs placebo come terapia di mantenimento nei pazienti di nuova diagnosi di MM non sottoposti ad ASCT;
TOURMALINE-AL1 su Ixazomib più desametasone nei pazienti con amiloidosi recidivata o refrattaria.
Per ulteriori informazioni sugli studi clinici di fase 3 in corso, si prega di visitare il sito www.clinicaltrials.gov