L'impiego di paclitaxel legato all’albumina in nanoparticelle in combinazione con gemcitabina per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas è stato approvato dalla Commissione Europea. Il farmaco è già in commercio ed è approvato per il ca della mammella in fase metastastatica. Il farmaco, che era già indicato per il tumore alla mammella metastatico, viene commercializzato da Celgene con il marchio Abraxane.
Il pancreas è composto da due principali tipi di cellule: esocrine e endocrine. L’adenocarcinoma è un sottotipo dei tumori esocrini e rappresenta circa il 95% di tutti i casi di neoplasia del pancreas. Il tumore del pancreas è attualmente la quarta causa più frequente di morte per cancro nella UE sia per gli uomini che per le donne. Si prevede che i tassi di mortalità per questa malattia cresceranno dal 7.85 nel 2009 all’ 8.01 nel 2013 ogni 100.000 uomini e dal 5.33 al 5.54 ogni 100.000 donne nello stesso periodo. Di fatto, il pancreas è l’unico organo per il quale non siano previsti miglioramenti dei tassi di mortalità per nessuno dei due sessi. Negli ultimi sette anni non è stato approvato alcun nuovo trattamento per il tumore del pancreas.
L’approvazione europea si è basata sui risultati dello studio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), studio di fase III, internazionale, randomizzato, in aperto pubblicato sul New England Journal of Medicine nell’edizione online del 16 ottobre 2013. Lo studio MPACT ha arruolato 861 pazienti con carcinoma pancreatico metastatico, mai trattati in precedenza, seguiti presso 151 centri ospedalieri e accademici in 11 Paesi in America del Nord, Europa Occidentale e Orientale e Australia.
Nel corso dello studio, nab-paclitaxel associato a gemcitabina, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale mediana rispetto alla monoterapia con gemcitabina (8.5 vs. 6.7 mesi) (HR 0.72, P<0.0001); una riduzione complessiva del rischio di morte del 28%.2
Gli eventi avversi di grado 3 o superiore riferiti con maggiore frequenza con nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina sono stati neutropenia, leucopenia, spossatezza e neuropatia periferica.
Nab-paclitaxel è una forma di paclitaxel legata all’albumina ed è prodotta con la tecnologia brevettata nab. Il farmaco è formulato con albumina, una proteina umana e non contiene solventi.
In Europa, nel mese di gennaio 2008, nab-paclitaxel è stato approvato in monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario metastatico in pazienti adulte che abbiano fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per le quali è controindicata la terapia standard contenente antraciclina.