Hatfield (UK) – Lenvima® (lenvatinib), una nuova opzione terapeutica destinata a pazienti affetti da carcinoma tiroideo avanzato refrattario allo iodio radioattivo (RR-DTC) è ora disponibile anche in Italia. Il carcinoma tiroideo avanzato è una patologia difficile da trattare dalla prognosi infausta: lenvatinib rappresenta quindi un progresso significativo per le persone che convivono con l'RR-DTC in Italia.
Il carcinoma tiroideo è relativamente raro, tuttavia negli ultimi decenni l'incidenza della malattia è aumentata rapidamente in tutta Europa. Attualmente in Italia, il carcinoma tiroideo colpisce ogni anno approssimativamente 2600 persone.
Lenvatinib è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma tiroideo differenziato (DTC) (papillare, follicolare, a cellule di Hürthle) e refrattario allo iodio radioattivo (RAI), progressivo, localmente avanzato o metastatico.
"La rimborsabilità di lenvatinib in Italia rappresenta un passo in avanti positivo per le persone affette da carcinoma tiroideo differenziato refrattario allo iodio radioattivo. Fino ad oggi le opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti idonei erano limitate", osserva Anna Maria Biancifiori, presidentessa dell'Associazione La Lumaca - Onlus (Associazione Umbra Pazienti Affeti da Tumore Tiroideo).
Nell'analisi primaria di SELECT, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco condotto su pazienti affetti da RR-DTC (n=392) lenvatinib ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione mediana significativa e mai raggiunta prima di 18,3 mesi rispetto ai 3,6 mesi del placebo (hazard ratio [HR] 0,21; intervallo di confidenza al 99% 0,14–0,31, p<0,0001). La percentuale di risposta è stata del 64,8% nel gruppo lenvatinib (4 risposte complete, 1,5%) e dell'1,5% nel gruppo placebo (P,0.001). Lenvatinib era associato a un tempo mediano alla risposta oggettiva di 2 mesi (IC al 95%, 1,9-3,5). La durata mediana del trattamento era di 13,8 mesi con lenvatinib rispetto a 3,9 mesi per il placebo. La prima riduzione di dose è avvenuta con una mediana di 3 mesi (IC al 95%, 2,7-3,7), la dose media di lenvatinib era di 17,2 ml/die. Con lenvatinib, gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento sono stati ipertensione, diarrea, stanchezza, inappetenza, calo ponderale e nausea.
Al momento dell’analisi primaria di SELECT, la durata mediana della risposta complessiva non era stata raggiunta. In occasione di ASCO 2016, tuttavia, i dati aggiornati mostrano che 157 pazienti (60,2%) presentavano una risposta a lenvatinib, la cui durata mediana era pari a 30 mesi (IC al 95% 18,4-35,2), mentre tre pazienti (2,3%) avevano risposto al placebo con una durata mediana della risposta di 14,7 mesi (IC al 95% 7,5-non valutabile [NE; mediana non ancora raggiunta]).
"Nelle analisi dello studio SELECT, alcuni pazienti hanno mostrato risposte prolungate al trattamento con lenvatinib per il carcinoma tiroideo differenziato, una patologia molto complessa e di difficile trattamento. Non ho dubbi sul fatto che il lancio di lenvatinib rappresenterà una svolta per le persone che in Italia sono affette da carcinoma tiroideo differenziato, le loro famiglie e medici", osserva Furio Pacini, professore di endocrinologia presso l'Università di Siena.
Lenvatinib, scoperto e messo a punto da Eisai, è un agente terapeutico molecolare mirato in formulazione orale, caratterizzato da una potente selettività trispecifica e da un meccanismo di legame che lo differenzia dagli altri inibitori della tirosin-chinasi (TKI). Lenvatinib inibisce simultaneamente le attività di varie molecole differenti, come i recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR), i recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), RET, KIT e i recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR). Questo meccanismo rende lenvatinib il primo TKI in grado di inibire simultaneamente le attività chinasiche di FGFR 1-4 e VEGFR 1-3. È stato inoltre scoperto che lenvatinib possiede una nuova modalità di legame (Tipo V) per l’inibizione delle chinasi, diversa da quella dei composti esistenti.
"Il lancio di lenvatinib in Italia, uno dei più vasti mercati europei, rappresenta una tappa fondamentale della commercializzazione in Europa di questo nuovo e importante farmaco. L'Italia va ad aggiungersi al numero crescente di paesi in Europa in cui lenvatinib è ora disponibile per il trattamento dell'RR-DTC, un risultato incoraggiante per noi che continuiamo a espandere il nostro portafoglio di prodotti oncologici mettendo a punto trattamenti in grado di allungare la vita ai pazienti in aree mediche di esigenze non soddisfatte,” commenta Gary Hendler, direttore commerciale del gruppo Eisai Oncology Business, presidente e CEO Eisai EMEA.
Lenvatinib è stato approvato per il trattamento del carcinoma tiroideo refrattario negli Stati Uniti, Svizzera, Europa, Canada, Australia, Corea del Sud e Giappone, e ne è stata richiesta l'approvazione regolatoria in Brasile. Lenvima ha ottenuto la designazione di farmaco orfano in Giappone per il trattamento del carcinoma tiroideo, negli Stati Uniti per il trattamento del carcinoma tiroideo follicolare, midollare, anaplastico e papillare localmente avanzato o metastatico e in Europa per il carcinoma tiroideo follicolare e papillare.
Lo sviluppo di lenvatinib conferma la mission di Eisai nel settore human health care (hhc), l’impegno dell’azienda a sviluppare soluzioni innovative per la prevenzione e la cura delle malattie e per l’assistenza sanitaria e il benessere delle persone in tutto il mondo. Eisai opera nel settore terapeutico oncologico, dedicandosi a soddisfare le esigenze insoddisfatte dei pazienti e delle loro famiglie.