Il farmaco è stato presentato a EMA e FDA, si attende ora l’autorizzazione
La casa farmaceutica Ipsen ha annunciato appena qualche giorno fa che il suo partner Inspiration Biopharmaceuticals, ha presentato alla FDA americana la richiesta della licenza (BLA- Biologics License Application ) per l’approvazione di IB1001, un fattore IX ricombinante per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da Emofilia di tipo B.
La registrazione di IB1001 include la presentazione di uno studio clinico di fase III di sperimentazione del fattore ricombinante, da somministrare per via intravenosa, su pazienti affetti da Emofilia di tipo B.
La revisione normativa dovrà essere attesa sia negli Stati Uniti che in Europa, dove la domanda di registrazione del farmaco è stata accettata dall’EMA (European Medicines Agency) nel settembre 2011.
“Crediamo che la comunità degli emofilici trarrà benefico dall’avere a disposizione un’alternativa all’unico fattore IX attualmente presente sul mercato – ha dichiarato Marc de Garidel, Presidente e Chief Executive Officer di Ipsen.
Ad oggi il farmaco IB1001 è stato ben tollerato dai pazienti in fase di test clinico e i risultati di farmacocinetica hanno dimostrato la non-inferiorità rispetto all’unico fattore IX attualmente disponibile per il trattamento dell’ emofilia B (BeneFIX di Pfizer)
Per ulteriori info: Ipsen