Iniziato oggi l’arruolamento dei pazienti per il trial internazionale
Berlino, 9 Luglio, 2012 – Bayer HealthCare oggi ha comunicato di aver iniziato l’arruolamento dei pazienti in uno studio internazionale di Fase III con lo scopo di valutare la molecola BAY94-9027 per il trattamento dell’Emofilia A.
Attraverso lo studio PROTECT VIII (PROphylaxis in hemophilia patienTs via directly pEgylated long-aCTing rFVIII) verrà studiato se la molecola BAY94-9027, un Fattore VIII ricombinante umano, possa prolungare il tempo di protezione da sanguinamenti riducendo il numero di infusioni nel trattamento in profilassi, oltre alla efficacia in caso di trattamento di episodi acuti di sanguinamento.
La molecola BAY94-9027 è stata progettata per garantire una maggiore emivita del Fattore VIII circolante conservandone completamente l’attività biologica attraverso l’espressione di una singola cisteina sulla sua superficie che funge da sito di attacco per il polimero PEG (Polietilenglicole).
“Bayer vanta più di 20 anni di ricerca ed esperienza clinica in emofilia e continua ad investire in strade sempre più innovative per migliorare la cura dei pazienti come ad esempio lo sviluppo della nuova molecola BAY94-9027,” ha dichiarato Kemal Malik, MD, Membro dell’Executive Committee di Bayer HealthCare Executive Committee e Capo del Global Development. “Un Fattore VIII a lunga durata d’azione può rappresentare un significativo beneficio a lungo termine e un indubbio miglioramente nella qualità di vita dei pazienti affetti da Emofilia A.”
Info sullo studio di Fase III
PROTECT VIII è uno studio multicentrico, internazionale, parzialmente randomizzato, aperto, che ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza della molecola BAY94-9027 con differente frequenza di dosaggio sia nel trattamento in profilassi che in quello a domanda in adulti e adolescenti affetti da emofilia A grave. Lo studio prevede un arruolamento a livello mondiale di circa 120-140 soggetti precedentemente trattati (PTP).
Info sull’Emofilia A
L’Emofilia A , anche conosciuta come deficit di Fattore VIII o emofilia classica, è una malattia genetica ereditaria dovuta alla totale o parziale mancanza del Fattore VIII della coagulazione, proteina normalmente presente nel sangue. L’Emofilia A è caratterizzata da sanguinamenti spontanei o di origine traumatica che possono interessare muscoli, articolazioni o organi interni.
Maggiori informazioni sono disponibili all’indirizzo www.bayerhealthcare.com.