Roche ha annunciato che Esbriet® (pirfenidone) ha ricevuto l’opinione positiva del CHMP (Comitato per i Medicinali ad Uso Umano) riguardo l’aggiornamento della scheda tecnica del farmaco, alla luce dei nuovi dati generati dal trial clinico di fase III ASCEND che rafforzano il profilo di efficacia e sicurezza del farmaco stesso. Autorizzato nell’UE nel 2011, Esbriet® (pirfenidone) è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da IPF da lieve a moderata.
La raccomandazione del CHMP include dei dati provenienti dal trial clinico di fase III ASCEND, che hanno rivelato che la percentuale dei pazienti che, a seguito del trattamento, mostrava una riduzione superiore o uguale al 10% della Capacità Vitale Forzata (FVC) - una misura indicativa del rischio di mortalità connesso all’IPF – è risultata significativamente inferiore nei pazienti che hanno assunto Esbriet® (pirfenidone), rispetto ai pazienti che hanno assunto il placebo, dopo un anno di terapia.
L’aggiornamento della scheda tecnica e del foglietto illustrativo contiene anche i risultati di un’analisi combinata e prespecificata dei dati provenienti da ASCEND con quelli generati da due studi clinici di fase III CAPACITY che ha dimostrato come il rischio di mortalità per tutte le cause sia stato ridotto del 48% nei pazienti trattati con Esbriet® (pirfenidone), confrontati con i pazienti che hanno assunto il placebo, dopo un anno di trattamento. L’analisi combinata ha egualmente dimostrato che il rischio di mortalità “treatment emergent” connessa all’IPF durante il trattamento è stato ridotto del 68% nel gruppo di pazienti che ha assunto Esbriet® (pirfenidone), confrontato con il gruppo che ha assunto il placebo, dopo un anno di trattamento.
«Questa raccomandazione del CHMP riconosce la solidità delle evidenze in merito alla capacità di Esbriet® (pirfenidone) di ridurre la progressione di questa malattia letale nei pazienti che ne sono affetti – afferma Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e responsabile del Global Product Development di Roche. – L’inclusione dei dati generati da ASCEND nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo europei offrirà informazioni supplementari importanti per i clinici e per i pazienti.»
A seguito del parere favorevole del CHMP, la scheda tecnica e il foglietto illustrativo europei saranno aggiornati per integrare i dati provenienti dallo studio ASCEND. Il 15 ottobre 2014 la FDA statunitense ha approvato Esbriet® (pirfenidone) negli USA dopo aver accordato al farmaco la designazione di ‘Breakthrough Therapy’.
L’IPF è una patologia mortale provocata da una irreversibile e progressiva cicatrizzazione (fibrosi) del polmone che rende la respirazione difficoltosa impedendo a cuore, muscoli e organi vitali di ricevere ossigeno sufficiente per un corretto funzionamento degli stessi organi. Si tratta di una malattia che può progredire rapidamente o lentamente ma che, nella fase finale, causa l’indurimento dei polmoni i quali, in tal modo, smettono di funzionare del tutto.
La prognosi dell’IPF è spesso peggiore rispetto a quella di molte forme di cancro, tra cui quello mammario, quello ovarico e quello del colon-retto.
Nell’agosto 2014, Roche e InterMune hanno annunciato la firma di un accordo definitivo di fusione che prevedeva la completa acquisizione di InterMune da parte di Roche. La transazione è stata completata nel settembre 2014.
«Questa modifica della scheda tecnica e del foglietto illustrativo europei rinforza il ruolo di Esbriet® (pirfenidone) come importante opzione di trattamento per i pazienti affetti da IPF – ha dichiarato Jonathan Leff, M.D., Executive Vice President of Research and Development presso InterMune – I pazienti e i loro familiari possono continuare a riporre fiducia nel profilo di sicurezza ed efficacia di Esbriet® (pirfenidone)».