In Europa, il ripristino del pieno dosaggio di Fabrazyme per i pazienti più gravi avverrà nel mese di Marzo.
Genzyme, azienda del Gruppo Sanofi, ha annunciato oggi di aver avviato le spedizioni del farmaco Fabrazyme® (agalsidasi beta) prodotto nel sito di Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, recentemente approvato sia dall’ente regolatorio europeo (EMA) che da quello statunitense (FDA). Come anticipato, negli Stati Uniti nel mese di Marzo i pazienti già in trattamento potranno tornare al pieno dosaggio del farmaco, così come tutti i nuovi pazienti statunitensi affetti dalla Malattia di Fabry potranno a loro volta iniziare la terapia con Fabrazyme a pieno dosaggio.
“La possibilità di rispondere pienamente alle esigenze dei pazienti negli Stati Uniti è un passo importante verso il ripristino della completa disponibilità del prodotto a livello globale per tutti i pazienti, nel corso del 2012,” ha affermato il Presidente e CEO Genzyme David Meeker.
In Europa, il ripristino del pieno dosaggio di Fabrazyme per i pazienti più gravi avverrà nel mese di Marzo. A livello globale, il ritorno completo ai normali livelli di fornitura di Fabrazyme inizierà nel secondo trimestre 2012 e continuerà, come pianificato, nel corso dell’anno, in funzione delle richieste di approvazione regolatoria che Genzyme ha inoltrato a livello globale alle autorità competenti e del ripristino delle scorte di prodotto.Lo scorso Gennaio, sia la Food and Drug Administration (FDA) che la European Medicines Agency (EMA) hanno approvato il sito di Framingham, per la produzione di Fabrazyme.
Fabrazyme è approvato per il trattamento della malattia di Fabry, un disordine ereditario da accumulo lisosomiale caratterizzato dal progressivo accumulo del substrato grasso, globotriaosilceramide (o Gb3) negli organi e nei tessuti, che può causare rischi di ictus, infarto e danno renale. Ne consegue che i pazienti affetti dalla malattia di Fabry hanno una aspettativa di vita breve; i bambini lamentano dolori continui e sviluppano una progressiva disabilità. La malattia di Fabry è una malattia genetica ereditaria correlata al cromosoma X, che può avere esito fatale e che colpisce nel mondo circa 5.000 pazienti.
Da oltre trent’anni Genzyme è all’avanguardia nello sviluppare e rendere disponibili terapie innovative per i pazienti affetti da patologie rare e debilitanti. Raggiungiamo i nostri obiettivi attraverso una ricerca d’eccellenza e grazie al profondo coinvolgimento ed impegno dei nostri collaboratori. Focalizzati sulle malattie rare e la sclerosi multipla, siamo al servizio dei nostri pazienti con l’obiettivo di favorire un significativo miglioramento della vita loro e delle loro famiglie. Questo obiettivo guida ed ispira ciascuno di noi, ogni giorno. Le terapie innovative di Genzyme, commercializzate in tutto il mondo, testimoniano i progressi compiuti dalla medicina nel fornire soluzioni salvavita. Quale Società del Gruppo Sanofi, Genzyme può contare sulla struttura e sulle risorse di una delle più grandi aziende farmaceutiche al mondo, con la quale condividiamo l’impegno a migliorare la vita dei pazienti.
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