Lo studio GLIMMER testerà un nuovo farmaco per trattare questo fastidioso sintomo della malattia autoimmune del fegato. Aperto il reclutamento a Milano, Monza, Padova, Bologna e Firenze
Monza – Il prurito è un sintomo comune nelle persone con colangite biliare primitiva (CBP) e i trattamenti attualmente disponibili, oltre a non essere sempre efficaci, presentano anche degli effetti indesiderati. È perciò necessario trovare nuove terapie per questi pazienti, ed è l'obiettivo di uno studio clinico di Fase IIb chiamato GLIMMER, in corso di svolgimento anche in Italia. Finanziato dall'azienda farmaceutica GlaxoSmithKline (GSK), il trial valuterà l'efficacia della molecola GSK2330672 nel migliorare questo fastidioso sintomo.
La colangite biliare primitiva (CBP), precedentemente nota come cirrosi biliare primitiva, è una rara malattia epatica cronica che colpisce circa 13.000 persone in Italia. Se non trattata, può progredire in fibrosi, cirrosi, insufficienza epatica e decesso, a meno che il paziente non riceva un trapianto di fegato. Nonostante la CBP sia rara, è la più comune malattia epatica colestatica e colpisce prevalentemente le donne (che rappresentano il 90% dei pazienti); l’esordio della patologia è generalmente fra i 35 e i 60 anni di età.
Lo studio GLIMMER è condotto dal prof. Pietro Invernizzi, dell'U.O.C. di Gastroenterologia del S. Gerardo di Monza, professore associato di Gastroenterologia e responsabile del programma per le Malattie Autoimmuni del Fegato presso l'International Center for Digestive Health dell'Università di Milano-Bicocca. “Il nuovo trattamento GSK2330672 al momento è in fase di sviluppo sotto forma di compressa per il trattamento del prurito dovuto a CBP. La bile fluisce dal fegato all’intestino, dove favorisce la digestione del cibo, ma una parte di bile viene poi rimandata nel sangue e riportata nel fegato. Il farmaco impedisce l’assorbimento di bile dall’intestino”, spiega Invernizzi.
“Prevediamo che in questo modo sarà possibile eliminare dal corpo, attraverso le feci, le sostanze chimiche responsabili del prurito. Sono in corso dei test per verificare se ciò migliori il prurito causato da CBP. Lo studio valuterà una serie di dosi di GSK2330672 al fine di confrontarne l’effetto, la sicurezza e il grado di tollerabilità nei pazienti con prurito da moderato a grave”, prosegue il prof. Invernizzi. “Alcuni partecipanti allo studio verranno assegnati al gruppo placebo (sostanza inattiva) e non riceveranno il farmaco sperimentale”.
In Italia il trial viene condotto in cinque centri di ricerca: Milano, Monza, Padova, Bologna e Firenze. Lo studio prevede sette visite presso il centro di sperimentazione e un contatto telefonico finale con il medico o l’infermiere dello studio. In occasione di circa tre di queste visite i pazienti potrebbero inoltre dover rimanere in ospedale per più di 3 ore per il prelievo di ulteriori campioni di sangue (la visita può durare approssimativamente 2-5 ore). Ai pazienti che partecipano allo studio verranno rimborsate le spese di viaggio sostenute per recarsi alle visite. Il reclutamento è iniziato nel settembre del 2017.
Per ricevere ulteriori informazioni sullo studio GLIMMER (Codice EudraCT: 2016-002416-41) è possibile contattare lo sperimentatore principale, il prof. Pietro Invernizzi, inviando una e-mail all'indirizzo Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.