Per chi rispetta i criteri c’è anche il numero verde 800011011 attivo martedì e mercoledì
L’arruolamento di pazienti affetti dal SLA per la terapia sperimentale con cellule staminali neuroli umane coordinata dal prof. Angelo Vescovi è partito il 12 dicembre scorso. Grazie alle informazioni fornire da AISLA siamo in grado di comunicare con esattezza quali sono i criteri di inclusione del trial in questa fase (Fase I di studio) e quali invece sono i criteri di esclusione dallo studio, promosso dall’Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni, denominato “Trapianto intramidollare di cellule staminali neurali umane come terapia putativa per la SLA: proposta di un trial clinico di fase I”. Verranno reclutati 18 pazienti che saranno divisi in gruppi di 6 pazienti di diversa gravità funzionale iniziando dai pazienti con compromissione maggiore. Il passaggio da un gruppo all’altro dovrà essere autorizzato dall’ISS. I centri clinici responsabili del reclutamento e monitoraggio dei pazienti sono il Centro Regionale Esperto SLA di Novara (dove va fatto riferimento alla Dott.ssa Letizia
Mazzini) e l’ambulatorio Malattie del Motoneurone di Padova (di cui è
responsabile Dott. Gianni Sorarù). Attualmente vengono reclutati solo i pazienti del I° gruppo cioè quelli
che non sono in grado di camminare ma che devono avere una spirometria
con un valore di Capacità Vitale Forzata maggiore del 60 per cento del
predetto oppure essere portatori di tracheotomia da almeno 3 mesi ma
essere in grado di respirare autonomamente.
Scopo di questo studio di prima fase è verificare se il trapianto di cellule staminali cerebrali nel midollo spinale possa comportare dei danni: si tratta dunque della fase iniziale di ogni studio in cui per prima cosa si verifica che il trattamento sia sicuro, al di là che possa o meno essere efficace contro la malattia. Va inoltre specificato che al fine di evitare una reazione immunitaria da rigetto sarà inoltre necessaria l’assunzione di farmaci ad azione immunosoppressiva per tutta la vita. L’assunzione di questi farmaci rende più vulnerabili a complicanze infettive che nella SLA possono essere anche fatali.
Tutti i pazienti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
1. 1. Diagnosi di SLA definita con documentata progressione di malattia negli ultimi 6 mesi
2. Età: 20-75 anni
3. Assenza di patologie concomitanti complicanti il quadro clinico
5. Paziente già seguito presso il Centro SLA di reclutamento o che sia residente in area geografica facilmente accessibile e che offra sufficienti garanzie di adesione al protocollo
6. Paziente in grado di comunicare verbalmente o con l’utilizzo di un sistema di comunicazione non verbale.
* La presenza di uno dei seguenti criteri è motivo di esclusione dallo studio:
1. Malattie neurologiche o psichiatriche concomitanti;
2. Malattie sistemiche o neoplastiche concomitanti;
3. Controindicazioni a Risonanza Magnetica Nucleare (RMN)
4. Test ematici positivi per Epatite B or C, o HIV
5. Trattamento con corticosteroidi, immunoglobuline o immunosoppressori.
6. Pregresso intervento sul rachide
7. Inclusione in altre sperimentazioni cliniche.
8. Presenza di disturbi della sfera cognitiva o comportamentale documentati alla valutazione neuropsicologica
10. Incapacità a comprendere il consenso informato e le finalità dello studio
11. Donne in gravidanza o che possano diventare gravide durante il trattamento.
L’aderenza ai criteri di inclusione ed esclusione e alle procedure delineate nel protocollo sarà sorvegliata dall’Istituto Superiore di Sanità, dai Comitati Etici Competenti e da un apposita commissione scientifica di sorveglianza costituita da esperti della materia indipendenti.
I pazienti che, dopo aver verificato i criteri sopra riportati, rientrano nel I° gruppo (solo il I° gruppo) e sono interessati a proporsi per lo studio possono contattare il seguente numero di telefono: numero verde 800 011 011 tutti i martedì ed i mercoledì dalle 9 alle 13 e dalle 14 alle 17.
Alternativamente è possibile inviare una mail al seguente indirizzo: trialSLA@neurothon.