Cambridge (USA) e Parigi (FRANCIA) – Alnylam Pharmaceuticals, la principale azienda nel campo della tecnologia di RNA interference (RNAi), e Sanofi hanno annunciato pochi giorni fa una strategica ristrutturazione della loro alleanza terapeutica basata sulla metodica di RNA interference, per snellire lo sviluppo e ottimizzare la commercializzazione di alcuni prodotti volti al trattamento di patologie genetiche rare.
Nello specifico, Alnylam manterrà i diritti globali di sviluppo e di commercializzazione dei suoi programmi di ricerca incentrati su terapie RNAi per il trattamento dell'amiloidosi da accumulo di transtiretina (amiloidosi ATTR), tra cui patisiran e ALN-TTRsc02. Sanofi incasserà royalties sulle vendite nette di questi prodotti e, inoltre, otterrà i diritti globali di sviluppo e di commercializzazione di fitusiran, un farmaco sperimentale basato su RNA interference in fase di sviluppo per il trattamento di soggetti con emofilia A e B. Il processo di commercializzazione a livello mondiale di fitusiran, non appena avrà ottenuto l’approvazione degli enti regolatori, sarà gestito da Sanofi Genzyme, la divisione specialty care di Sanofi, mentre le royalties sulle vendite nette di fitusiran andranno nelle casse di Alnylam. Per quanto riguarda, invece, i rimanenti prodotti che rientrano nell'alleanza terapeutica, i termini d'intesa rimangono invariati.
Patisiran e ALN-TTRsc02
Alnylam finanzierà per intero i costi di sviluppo e commercializzazione di patisiran e ALN-TTRsc02. Non ci saranno, per quanto riguarda entrambi i farmaci, ulteriori obiettivi proposti da entrambe le società. Sanofi intende completare entro la metà del 2018 la transizione delle sue attività che riguardano patisiran nelle nazioni al di fuori degli Stati Uniti, del Canada e dell'Europa occidentale, coerentemente con l'ambito originario dei diritti di licenza del prodotto.
Fitusiran
La ristrutturazione consentirà a Sanofi di assumersi la piena responsabilità per lo sviluppo e la commercializzazione di fitusiran, costi inclusi. Tuttavia, durante il periodo di transizione previsto, Alnylam finanzierà tali costi. Alnylam intende completare sostanzialmente la transizione di fitusiran a Sanofi entro la metà del 2018. Sanofi verserà ad Alnylam una somma di 50 milioni di dollari dopo l’ingresso del primo paziente nel trial clinico di Fase III ATLAS per lo sviluppo di fitusiran.
Royalties
Alnylam e Sanofi-Genzyme potranno beneficiare di una quota dei ricavi variabile dal 15 al 30% sulle vendite nette a livello mondiale, rispettivamente, di fitusiran e ALN-TTRsc02, una volta che questi saranno approvati e messi in commercio. In precedenza, questi programmi erano soggetti a termini di co-sviluppo e co-commercializzazione negli Stati Uniti, in Canada e nell'Europa occidentale. Sanofi-Genzyme incasserà una quota che nel tempo aumenterà fino al 25%, sulle vendite di patisiran in tutti gli Stati esclusi gli Stati Uniti, il Canada e l'Europa occidentale. Sanofi continuerà ad avere delle opzioni su altri programmi di Alnylam per lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci contro malattie genetiche rare in Stati al di fuori degli Stati Uniti, del Canada e dell'Europa occidentale, nonché i diritti su un brevetto a livello globale.
"Questa rimodulazione strategica garantisce un piano di sviluppo più semplice ed un approccio ottimizzato per portare farmaci innovativi ai pazienti affetti da amiloidosi ATTR ed emofilia di tutto il mondo, massimizzando le opportunità commerciali di questi programmi", dichiara John Maraganore, CEO di Alnylam. "Per Alnylam, questa ristrutturazione contribuisce a fare chiarezza sul piano strategico ed a mantenere l’allineamento operativo necessario allo sviluppo ed alla commercializzazione di patisiran e ALN-TTRsc02. Tutto ciò ci consentirà di sviluppare entrambi i prodotti in modo completo, coprendo potenzialmente l'intero spettro della prevenzione e del trattamento delle amiloidosi da accumulo di transtiretina. Allo stesso tempo, attraverso il significativo apporto e la leadership commerciale di Sanofi continueremo a sostenere e trarre vantaggio – grazie soprattutto ai ricavi derivati dalle vendite – da fitusiran ".
"L'alleanza così riproposta riflette l'intenso interesse di Sanofi-Genzyme per il potenziale espresso dal ventaglio di farmaci genetici di Alnylam. La nuova struttura semplifica le operazioni, fornendo ad entrambe le parti la flessibilità necessaria per rendere disponibili ai pazienti questi farmaci, non appena avranno ottenuto l’approvazione delle autorità", conferma Bill Sibold, vicepresidente esecutivo e responsabile di Sanofi-Genzyme. "Questa ristrutturazione consentirà ad entrambe le parti di massimizzare il valore di ciascuna risorsa e ci consentirà di gettare le basi di un'economia condivisa grazie allo sviluppo del programma dell'alleanza".
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.