Il Direttore Generale AIFA, prof. Luca Pani, il Presidente ISS, prof. Enrico Garaci e il Direttore di Assobiotec, dott. Leonardo Vingiani, hanno firmato oggi, presso la sede dell’Agenzia Italiana del Farmaco, il “Documento programmatico per l’incentivazione alla sperimentazione clinica nel campo delle Biotecnologie in Italia”.
“Si tratta di uno strumento concreto per rilanciare la ricerca italiana e richiamare investimenti sul territorio nazionale” ha commentato Leonardo Vingiani, Direttore di Assobiotec. “Con questo accordo intendiamo agire concretamente per rafforzare la capacità del nostro Paese di attrarre risorse e know-how preziosi, quelli che derivano dalla scelta delle imprese biofarmaceutiche di localizzare sul nostro territorio gli investimenti per svolgere gli studi clinici di fase precoce, e che consentono di far crescere le conoscenze del sistema scientifico nazionale. Abbiamo un enorme potenziale: l’Italia ha infatti numerosi prodotti in sviluppo clinico, ma dietro a questi ce ne sono numerosissimi in discovery e in fase preclinica che nei prossimi mesi potranno arrivare in clinica, e vogliamo che lo facciano in Italia”.
Obbiettivo dell’accordo è individuare misure e procedure in grado di incentivare e agevolare l’avvio di un numero sempre maggiore di sperimentazioni cliniche di Fase precoce (I e II) in Italia. Nel documento programmatico sono delineati una serie di interventi che saranno attuati per un periodo sperimentale di 12 mesi. Nel dettaglio, l’accordo prevede:
- l’impegno di AIFA a garantire un percorso agevolato e accelerato nella fissazione del prezzo di rimborso per le aziende che effettuano la sperimentazione di fase precoce in Italia;
- l’impegno di AIFA a eseguire corsi di formazione per gli operatori coinvolti nella predisposizione dei dossier di “Clinical Trial Application”;
- l’impegno di AIFA a eseguire visite ispettive entro breve tempo dalla richiesta, affinché i siti possano produrre il nuovo prodotto secondo quanto previsto dalle GMP, anche attraverso la creazione di un apposito gruppo tecnico che elabori precisi criteri di priorità che favoriscano l’esecuzione di ispezioni che possano consentire la produzione di nuovi prodotti da avviare a sperimentazione clinica.
- l’impegno dell’ISS a garantire i tempi standard per la valutazione delle sperimentazioni di Fase I e a fornire gratuitamente audizioni tempestive pre-submission al fine di supportare al meglio la predisposizione del dossier (Clinical Trial Application) da parte dei Promotori delle ricerche cliniche;
- l’impegno dell’ISS a eliminare, per le imprese che non abbiano ancora farmaci in commercio la tariffa prevista per l’autorizzazione alla sperimentazione in fase I.
- l’impegno di Assobiotec a promuovere attivamente l’accordo presso le imprese biotecnologiche che operano in Italia affinché aumenti, nei prossimi tre anni, di almeno del 30% il numero delle sperimentazioni cliniche di fase precoce (I e II) condotte dalle imprese nel nostro Paese.
Sviluppare un farmaco fin dalle sue fasi iniziali rappresenta una sfida complessa ma affascinante, in grado di far acquisite prezioso know-how, indispensabile per poter utilizzare al meglio i nuovi prodotti farmaceutici, una volta che questi siano stati autorizzati al commercio e vengano utilizzati nella pratica clinica quotidiana.