Per i malati rari potrebbero esserci grandi benefici
UE - La Commissione Europea ha pubblicato una comunicazione con la quale propone due regolamenti per i dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro. L’obiettivo è quello di adattare la legislazione vigente alle nuove esigenze terapeutiche creando un quadro solido e trasparente che possa servire ad incoraggiare lo sviluppo di dispositivi in vitro sicuri ed efficaci.
Anche per le malattie rare i dispositivi medici in vitro iniziano ad essere importanti nella gestione clinica, in particolare per i pazienti pediatrici.
Secondo i due regolamenti tutti i dispositivi dovranno essere sottoposti a completa valutazione della sicurezza e delle prestazioni prima di poter essere venduti sul mercato europeo mercato. I processi di controllo saranno radicalmente rafforzati ma con l’ottica di continuare a garantire un rapido accesso a dispositivi innovativi. Gli operatori sanitari saranno dotati di una migliore informazione sui benefici e rischi per i pazienti e i produttori potranno beneficiare di una normativa chiara e di scambi tra paesi UE a parità di condizioni.
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