Rimini – Per la prima volta Schott, un gruppo tecnologico internazionale leader nei settori di vetri speciali e di vetro-ceramiche, presenterà il suo portfolio e le sue innovazioni nel packaging farmaceutico in occasione del forum di settore “55° simposio Afi – Associazione Farmaceutici Industria” (Rimini, 10-12 giugno, Stand 99). Il focus della partecipazione dell’azienda al Simposio sarà incentrato sulla ingegnosa soluzione di SCHOTT contro la delaminazione e cioè i flaconi SCHOTT Vials Delamination Controlled.
Questi nuovi flaconi offrono all’ industria farmaceutica i vantaggi di una ridotta propensione alla delaminazione e di un minor rischio di richiami dal mercato.
Inoltre, in occasione del Simposio verrà presentato l’ampio portfolio di siringhe di vetro e polimeriche dell’azienda.
La delaminazione è il distacco di scaglie dalla superficie interna del vetro di un flacone farmaceutico a seguito dell'interazione con il suo contenuto. In risposta ai problemi di delaminazione che riguardano lo stoccaggio di prodotti farmaceutici in flaconi di vetro, Schott ha unito l’alta qualità del tubo di vetro FIOLAX ad un processo di formatura a caldo ottimizzato e ad un test chimico quantitativo sulla superficie del vetro per sviluppare Schott Vial DC. I processi di produzione migliorati contribuiscono a garantire che la superficie del vetro sia più omogenea e quindi meno soggetta alla delaminazione. È importante sottolineare che i flaconi di vetro da tubo convenzionali possono semplicemente essere sostituiti da Schott Vials DC per i farmaci autorizzati, senza costose ri-registrazioni. Proprio di recente, l'azienda ha ampliato il portfolio di Schott Vial DC includendo i nuovi formati ISO 6R, 8R e 10R oltre ai flaconi 2R e 4R già disponibili.
Schott è anche in grado di determinare il rischio di delaminazione in base a valori di soglia, monitorandoli durante la produzione. Per raggiungere questo obiettivo, l'azienda ha sviluppato un test rapido brevettato (Quicktest). "In passato, i flaconi dovevano essere esaminati molto attentamente con uno stereomicroscopio durante il test per riuscire a valutare la delaminazione. Per questo motivo, era impossibile controllare il processo di produzione in modo tempestivo” – dichiara il Dr. Bernhard Hladik, Product Manager at Schott Pharmaceutical Systems. “Nello Schott Delamination Quicktest, da ogni lotto viene prelevato casualmente un certo numero di flaconi che vengono poi sottoposti a sollecitazioni per quattro ore all’interno di un’autoclave per poter identificare la zona di delaminazione critica. In una seconda fase, i flaconi vengono riempiti con acqua ad elevata purezza (WFI) e all’interno dell’autoclave viene estratto il sodio. Il volume di sodio estratto è correlato con la probabilità che nel tempo i flaconi possano essere soggetti a delaminazione.” Monitorando questi valori e aderendo a certi valori di soglia, SCHOTT è ora in grado per la prima volta di controllare il rischio di delaminazione.