Sono sei i farmaci raccomandati per l'approvazione nella riunione di maggio dal Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia del farmaco europea (EMA).
Il Chmp ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea a due nuove terapie combinate per il trattamento di epatite C cronica (a lungo termine), Epclusa (SOFOSBUVIR / velpatasvir) e Zepatier (elbasvir / grazoprevir). Parere positivo del CHMP anche per Qtern (saxagliptin / dapagliflozin) per il trattamento del diabete di tipo 2.
Tre i farmaci generici in campo oncologico che hanno ricevuto un parere positivo: Bortezomib Hospira (bortezomib) e Bortezomib Sun (bortezomib) per il trattamento del mieloma multiplo e linfoma a cellule del mantello, e pemetrexed per il trattamento del resecabile mesotelioma pleurico maligno e localmente non a piccole cellule del polmone avanzato o metastatico.
Parere negativo, invece, per Ninlaro (ixazomib), che sarebbe dovuto essere usato per il trattamento del mieloma multiplo in adulti che avevano ricevuto almeno un trattamento precedente.
E’ stato chiesto poi un riesame del parere negativo del CHMP per il farmaco Sialanar (glicopirronio bromuro) risalente alla riunione di aprile 2016: il comitato riesaminerà il parere e ne emetterà un definitivo.
Il comitato ha raccomandato, infine, le estensioni delle indicazioni per Adcetris, Humira, Kyprolis, Revestive, Simponi e Tysabri e ha ritirato le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di Xegafri (rociletinib) e Opsiria (sirolimus).