Il Consorzio, cofinanziato dalla Commissione Europea, selezionerà cinque sviluppatori: a marzo 2025 i primi bandi
I pazienti, i caregiver e i professionisti della salute hanno da tempo espresso unanimemente un bisogno non soddisfatto in termini di nuovi dispositivi medici, sia per le malattie rare che per quelle pediatriche. Infatti, sebbene il Regolamento sui medicinali orfani (2000) e gli incentivi normativi da esso introdotti abbiano favorito lo sviluppo dei farmaci per queste patologie, permane una carenza di dispositivi destinati in modo specifico alle malattie rare e alla popolazione pediatrica.
Per rispondere a questa esigenza, nel mese di settembre è stato avviato il consorzio DeCODe. Questo gruppo collaborativo, cofinanziato dal programma EU4Health della Commissione Europea e coordinato dall'Università di Twente (Paesi Bassi), riunisce clinici, ricercatori, esperti del settore e autorità di regolamentazione, ed è anche collegato alla US Alliance for Pediatric Device Innovation, un consorzio di ricerca sui dispositivi pediatrici finanziato dalla Food and Drug Administration (FDA), con cui collaborerà per tutta la durata del progetto.
L'obiettivo di questa nuova iniziativa – come riporta l'editoriale dell'8 novembre scorso di OrphaNews, la newsletter di Orphanet – è creare una piattaforma per lo sviluppo di dispositivi medici pediatrici e per le malattie rare sicuri ed efficaci. La piattaforma, che adotterà un approccio multiforme, partirà dalla mappatura dei portatori di interesse e delle iniziative per lo sviluppo di questi dispositivi, per poi condurre un'analisi critica del percorso mirato all’elaborazione di una strategia ottimale per lo sviluppo di nuove tecnologie.
Inoltre, DeCODe selezionerà cinque sviluppatori che saranno supportati mediante alcuni bandi, i quali saranno probabilmente pubblicati a marzo del prossimo anno (il sito web verrà lanciato a breve). Per ogni sviluppatore selezionato, il consorzio terrà traccia dei progressi nello sviluppo del dispositivo, compreso il numero di prototipi sviluppati, il numero di raccolte di dati clinici avviate e i certificati ottenuti durante il processo di supporto. Si prevede che, a seguito del progetto, verranno autorizzati e implementati da tre a cinque nuovi dispositivi medici.
“Esistono ampie necessità non soddisfatte riguardo ai dispositivi per le malattie rare. È quindi giunto il momento di concentrarsi sul sostegno allo sviluppo di dispositivi specifici, unitamente allo sviluppo di farmaci orfani per i malati rari”, ha dichiarato la coordinatrice scientifica, prof.ssa Anneliene Jonker.
“Con DeCODe intendiamo offrire supporto a diversi tipi di sviluppatori, favorendo l'incremento di dispositivi per le malattie rare e per la popolazione pediatrica. Questo progetto mira non solo a sostenere un numero specifico di dispositivi, ma anche a fornire un modello per affrontare le necessità non ancora soddisfatte a livello europeo riguardo tale argomento”, conclude la ricercatrice, che pochi mesi fa ha pubblicato sulla rivista Expert Review of Medical Devices uno studio in merito, dal titolo “Dispositivi medici orfani e pediatrici in Europa: raccomandazioni per supportarne la disponibilità per indicazioni cliniche on-label e off-label”.
Tutte le categorie di sviluppatori con sede in Europa (gruppi guidati da pazienti, università o piccole e medie imprese) possono entrare a far parte della piattaforma. In particolare, coloro che intendono sviluppare nuovi dispositivi pediatrici o per le malattie rare sono invitati a partecipare al prossimo invito a presentare progetti. Pur essendo ancora nelle fasi iniziali, DeCODe potrà dare nuovo slancio al panorama europeo dei dispositivi medici, offrendo nuova speranza alla comunità delle malattie rare. Grazie a entrambi gli aspetti dell'approccio previsto, il consorzio risponderà a un bisogno significativo non ancora soddisfatto, migliorando la vita dei malati rari e delle loro famiglie.