ARIAD Pharmaceuticals, Inc. ha reso noto che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un'opinione finale su Iclusig® (ponatinib) a seguito delle raccomandazioni espresse dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) all'inizio di questo mese. Nell'arco di 11 mesi il PRAC ha condotto un'analisi dei dati disponibili su Iclusig e ha consultato un gruppo di consulenti scientifici in oncologia. Questa settimana l'EMA ha raccomandato che Iclusig continui a essere utilizzato secondo le indicazioni già approvate come trattamento per determinate forme di leucemia e ha confermato che il profilo del rapporto rischi-benefici di Iclusig continua a essere positivo in ognuna di queste indicazioni. L'EMA ha inoltre raccomandato l'inclusione di ulteriori avvertenze nelle informazioni europee sul prodotto per ridurre al minimo il rischio di eventi vascolari.
"Nell'ultimo anno abbiamo seguito da vicino i pazienti ai quali è stato somministrato Iclusig e siamo fiduciosi che i nuovi dati sulla sicurezza ci aiuteranno a fornire questa importante terapia ai pazienti che hanno sviluppato resistenza o intolleranza ad altri inibitori delle tirosin-chinasi", ha spiegato il Prof. Giuseppe Saglio, professore di medicina interna ed ematologia presso l'Università di Torino e direttore del Dipartimento di Medicina Interna nonché Primario della Divisione di Ematologia presso l'Ospedale Universitario San Luigi di Orbassano dell'Università di Torino. "La flessibilità nel ridurre la dose una volta ottenuta una risposta è un fattore importante per i medici nel trattamento con Iclusig di pazienti affetti da LMC".
Le indicazioni autorizzate di Iclusig in Europa, approvate nel luglio 2013, sono le seguenti:
Il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica che abbiano mostrato una resistenza al dasatinib o al nilotinib, che siano intolleranti al dasatinib o al nilotinib e per i quali un successivo trattamento a base di imatinib non sia adatto da un punto di vista clinico, o che presentino la mutazione T315I, oppure
Il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (LLA Ph+) che abbiano mostrato resistenza al dasatinib, che siano intolleranti al dasatinib e per i quali un successivo trattamento a base di imatinib non sia adatto da un punto di vista clinico, o che presentino la mutazione T315I.
"Nell'ultimo anno abbiamo seguito da vicino i pazienti ai quali è stato somministrato Iclusig e siamo fiduciosi che i nuovi dati sulla sicurezza ci aiuteranno a fornire questa importante terapia ai pazienti che hanno sviluppato resistenza o intolleranza ad altri inibitori delle tirosin-chinasi", ha spiegato il Prof. Giuseppe Saglio, professore di medicina interna ed ematologia presso l'Università di Torino e direttore del Dipartimento di Medicina Interna nonché Primario della Divisione di Ematologia presso l'Ospedale Universitario San Luigi di Orbassano dell'Università di Torino. "La flessibilità nel ridurre la dose una volta ottenuta una risposta è un fattore importante per i medici nel trattamento con Iclusig di pazienti affetti da LMC".