Alexion ha annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha approvato gli aggiornamenti dell'etichetta europea per l'indicazione terapeutica di Soliris (eculizumab) nel trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna (EPN) per includere i pazienti senza precedenti di trasfusioni.
Con questa approvazione, il nuovo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) ora indica che l'evidenza del beneficio clinico è dimostrata in pazienti con attività patologica elevata, definita come emolisi elevata (LDH ?1,5x ULN) e con presenza di uno o più sintomi clinici correlati, come stanchezza, emoglobinuria, dolori addominali, dispnea, anemia, grave evento avverso cardiovascolare (comprese trombosi), disfagia o disfunzione erettile.