Campoverde (LT) – Abbvie ha annunciato in questi giorni che HUMIRA® (adalimumab) è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa attiva di grado da moderato a grave nei pazienti adulti che non rispondono adeguatamente al trattamento sistemico convenzionale. HUMIRA è ora il primo e unico farmaco approvato per l’idrosadenite suppurativa nell’Unione europea.
L’idrosadenite suppurativa (Hidradenitis Suppurativa, HS) è una dolorosa malattia infiammatoria cronica della pelle, che si stima interessi circa l’1% della popolazione adulta in tutto il mondo ma la sua prevalenza varia da un Paese all’altro. È caratterizzata da ascessi e noduli recidivanti e dolorosi localizzati generalmente intorno alle ascelle, nella zona inguinale, sui glutei e sotto il seno. L’idrosadenite suppurativa può avere un notevole impatto sulla vita quotidiana, sulla capacità lavorativa, sull’attività fisica e sullo stato emotivo dei pazienti.
“I pazienti affetti da idrosadenite suppurativa sperimentano spesso sintomi dolorosi e imbarazzanti, che possono avere un impatto negativo sulle loro vite”, ha dichiarato Errol Prens, MD, Ph.D., Professore presso l’Erasmus Medical Center. “HUMIRA è il primo trattamento approvato e ben documentato che ha dimostrato di ridurre i sintomi dell’idrosadenite suppurativa, incluso il dolore, segnando in tal modo un importante progresso nella gestione di questa malattia”.
In alcune persone l’idrosadenite suppurativa può essere progressiva, pertanto è particolarmente importante diagnosticare precocemente e gestire tempestivamente la malattia; questo può tuttavia risultare complesso e molte persone con idrosadenite suppurativa sperimentano un lungo ritardo nella diagnosi e nel trattamento. È importante che i pazienti con idrosadenite suppurativa e le persone che ritengono di esserne affetti consultino un dermatologo esperto in grado di riconoscere e gestire la malattia.
“L’approvazione di HUMIRA rappresenta una svolta fondamentale per le persone affette da idrosadenite suppurativa, le quali finora non hanno avuto a disposizione alcuna opzione terapeutica approvata”, ha dichiarato Michael Severino, MD, Vice Presidente esecutivo di Ricerca & Sviluppo e Direttore Scientifico di AbbVie. “Questa approvazione rappresenta la 13a indicazione per HUMIRA a livello globale e dimostra il nostro impegno nel perfezionare le cure per i pazienti con gravi patologie immunomediate”.
L’autorizzazione all’immissione in commercio si basa sui risultati di due studi registrativi di Fase 3, PIONEER I e PIONEER II, a due cicli terapeutici durati 36 settimane e condotti su 633 persone affette da idrosadenite suppurativa da moderata a grave. In questi studi i pazienti sono stati randomizzati a ricevere HUMIRA o un placebo, oltre all’uso quotidiano di un antisettico topico. Entrambi gli studi hanno dimostrato che i pazienti trattati con HUMIRA hanno ottenuto una maggiore riduzione del numero di ascessi e di noduli infiammatori rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nel corso di questi studi non è stato identificato nessun nuovo segnale di sicurezza. Inoltre, alla 12a settimana, una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con HUMIRA nello studio Pioneer II ha registrato una diminuzione clinicamente rilevante di dolore cutaneo correlato a idrosadenite suppurativa rispetto a quelli trattati con placebo. Maggiori informazioni sugli studi PIONEER I e PIONEER II (rispettivamente NCT01468207 e NCT01468233) sono disponibili a questo sito.