Mieloma multiplo, ipertensione arteriosa e deficit di fattore X al centro del primo meeting dell’Agenzia
L’Agenzia Europea Del Farmaco (EMA) ha dato il via libera all’immissione in commercio di 6 nuovi farmaci durante il primo meeting del 2016; ben tre sono medicinali per il trattamento di patologie rare: mieloma multiplo, ipertensione arteriosa e deficit di fattore X.
Il CHMP ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, sotto valutazione accelerata, per Empliciti (ELOTUZUMAB) per il trattamento del mieloma multiplo. Empliciti deve essere utilizzato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. Empliciti è stato designato farmaco orfano.
Il comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Coagadex (fattore X), per il trattamento del deficit di fattore X, una rara malattia emorragica ereditaria. Coagadex ha una qualifica di medicinale orfano ed è stato esaminato sotto valutazione accelerata.
Uptravi (Selexipag) è stato raccomandato dal Comitato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Uptravi ha una designazione di farmaco orfano.
Tre farmaci generici hanno ricevuto un parere positivo da parte del Comitato: Amlodipina-Valsartan Mylan (amlodipina / valsartan) per il trattamento dell'ipertensione essenziale, Rasagilina Mylan (rasagilina) per il trattamento della malattia e di Parkinson idiopatico, Zonisamide Mylan(zonisamide) per il trattamento di parziale convulsioni, con o senza generalizzazione secondaria.
Due raccomandazioni sulle estensioni delle indicazioni terapeutiche. Il Comitato ha poi raccomandato le estensioni delle indicazioni per Revlimide Revolade.
Richiesta di riesame della raccomandazione del CHMP.
Dropcys (mercaptamina cloridrato) ha chiesto un riesame del parere negativo del CHMP per il farmaco adottato nella riunione dicembre 2015. Al ricevimento della motivazione della richiesta di riesame, il CHMP ha deciso di riesaminare questa opinione e formulare un parere definitivo.
Iniziata revisione dei medicinali contenenti metformina. Il CHMP ha avviato una revisione di tutti i medicinali contenenti metformina. La Metformina, da sola o in combinazione con altri farmaci, è ampiamente usata nel trattamento del diabete di tipo 2. Questa recensione è stata richiesta dal Medicines Agency olandese (la Scheda di valutazione dei medicinali, MEB) a seguito di una valutazione di routine che ha dimostrato che le informazioni sulla prescrizione di questi farmaci varia nel suo parere su come il farmaco deve essere usato in pazienti con funzione renale ridotta.
Aggiornamento sulla Ebola. Il CHMP ha poi adottato un parere scientifico definitivo dopo la sua revisione di trattamenti sperimentali Ebola. La relazione finale include informazioni su nove farmaci sperimentali destinati al trattamento di persone infette con il virus Ebola: BCX4430,Brincidofovir, Favipiravir, TKM-Ebola, AVI-7537, zmapp, Anti-Ebola F (ab ') 2, GS-5734 e Ebotab. La relazione di valutazione per questa recensione sarà pubblicato a breve.
Ritiro di una domanda di autorizzazione. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Aripiprazolo Mylan (aripiprazolo) è stata ritirata. Un documento di domande e risposte su questo ritiro sono disponibili sotto.
Per ulteriori informazioni si rimanda alla comunicazione ufficiale EMA (lingua inglese).