La proposta della Società Italiana Attività Regolatorie è già stata presentata al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, ai vertici dell'AIFA e a Farmindustria
ROMA – Tempi più brevi per la reale disponibilità sul mercato dei farmaci per le malattie più gravi: è la proposta della SIAR (Società Italiana Attività Regolatorie). In molti paesi europei, infatti, i pazienti devono attendere un lungo periodo di tempo prima che i farmaci, approvati dalla Commissione Europea sulla base del parere positivo del CHMP e dell'EMA, siano realmente disponibili. La legislazione europea ha fornito molti strumenti per favorire la rapida disponibilità delle terapie, quando queste riguardano una grave malattia e vi è un bisogno medico non soddisfatto. Tuttavia, in molti casi queste intenzioni ammirevoli sono frustrate dal tempo richiesto dalle procedure nazionali per il rimborso, che sono obbligatorie per una vera e propria disponibilità democratica della terapia per i pazienti.
La SIAR è una società no profit, attiva dal 1987, che raccoglie i professionisti che si occupano dell’aderenza alle regole e alla legislazione in campo sanitario. La maggior parte dei soci lavora per aziende farmaceutiche o per società che si occupano di ricerca e sviluppo in campo sanitario. Il documento nasce dall’esame dei sistemi di rimborso europei e propone un meccanismo che garantisca la disponibilità dei farmaci non appena vi sia l’autorizzazione europea, quando questa riguarda malattie gravi e terapie che affrontano un bisogno clinico non soddisfatto.
La proposta (qui la versione integrale in inglese) è già stata inviata al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, ai vertici dell'AIFA (il presidente Mario Melazzini e il direttore generale Luca Pani) e al presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi.
Come ha spiegato il presidente della SIAR Enrico Bosone, infatti, “durante l’esame per ottenere l’Autorizzazione all’immissione in commercio, quando viene seguita la procedura “centralizzata”, i Comitati Europei (CHMP e COMP), in alcuni casi e sempre per i farmaci orfani, valutano se vi sia un bisogno clinico non soddisfatto per una malattia grave e se la nuova terapia in esame rappresenti un beneficio significativo rispetto a quanto già disponibile”.
“Solo per questi casi, che ad oggi rappresentano meno del 20% delle autorizzazioni europee – continua Bosone – la proposta prevede, per il futuro, una procedura amministrativa speciale che consenta l’immediata disponibilità della nuova terapia, non appena vi sia l’autorizzazione rilasciata dalla Commissione Europea”.
In questi casi, secondo la proposta, gli Stati membri potrebbero innescare su base volontaria un meccanismo amministrativo di rimborso immediato e quindi di immediata disponibilità per tutti i pazienti bisognosi.
La proposta contiene anche una serie di misure e di limitazioni che dovrebbero renderla compatibile con la sua sostenibilità, con l'obiettivo di rendere economicamente realizzabili queste speciali procedure amministrative nazionali: una di queste prevede che il prezzo iniziale del farmaco sia deciso da parte dello sponsor, e che sia pari al prezzo più basso per la stessa medicina disponibile nell'Unione Europea. Ora si attendono le reazioni alla proposta, che negli auspici della SIAR potrebbe essere di esempio anche per gli altri Paesi comunitari.