Un farmaco noto per il trattamento della disfunzione erettile sembra migliorare i sintomi nei pazienti con fenomeno di Rayaud. SI tratta di Vardenafil, un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5),utilizzato come trattamento sperimentale per trattare questa malattia in uno studio tedesco pubblicato sugli Archives of Internal Medicine.
Il gruppo autore dello studio, guidato da Evren Caglayan, dell'Ospedale Universitario di Colonia, in Germania, aveva in precedenza ottenuto buoni risultati utilizzando vardenafil contro il fenomeno di Raynaud in uno studio di tipo proof-of-concept, in aperto.
Per confermare queste osservazioni, i ricercatori tedeschi hanno eseguito uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, arruolando 53 pazienti visitati presso gli ambulatori di dermatologia e angiologia dell'Ospedale Universitario di Colonia dal gennaio 2006 all’agosto 2009. Come riportato da Pharmastar la maggioranza dei pazienti (42 su 53) erano donne e quasi il 90 per cento aveva un fenomeno di Raynaud secondario, legato soprattutto a una sclerosi sistemica.
Almeno una settimana prima di iniziare lo studio, tutti i partecipanti hanno interrotto qualunque farmaco vasoattivo stessero prendendo. Il disegno dello studio comprendeva per un totale di 6 settimane di trattamento per valutare la sicurezza e l'efficacia di vardenafil (10 mg due volte al giorno) nel fenomeno di Raynaud. Il passaggio da un trattamento all’altro è stato preceduto da un washout di una settimana e i pazienti sono stati seguiti ancora per 4 settimane dopo l’ultima assunzione di farmaco.
I ricercatori hanno monitorato le variazioni dei Raynaud condition scores (RCS) facendo compilare ai pazienti un questionario standardizzato ogni giorno e hanno anche misurato periodicamente il flusso sanguigno nelle dita.
Il trattamento con vardenafil ha ridotto significativamente l'RCS, in media di -0,45 punti rispetto al placebo (P = 0,03) e diminuito il numero di attacchi giornalieri (-0,51 rispetto al placebo; P = 0,005) e la loro durata complessiva (-11,43 minuti rispetto al placebo; P = 0,003).
I significativi miglioramenti dei sintomi clinici del fenomeno di Raynaud sono risultati associati a un aumento del flusso sanguigno nelle dita, ma i cambiamenti a livello circolatorio non hanno raggiunto la significatività statistica (0,04 risetto al placebo; P = 0,14).
Quando i ricercatori hanno confrontato i risultati nei diversi sottogruppi, hanno visto che il farmaco sembrava essere più efficace nei pazienti con fenomeno di Raynaud primario. Nei pazienti con fenomeno di Raynaud secondario, quelli che avevano una sclerodermia sistemica cutanea limitata hanno avuto risultati migliori degli altri sottogruppi di pazienti con Raynaud secondario.
Una scoperta sorprendente dello studio è che l'efficacia clinica di vardenafil sembra persistere anche dopo la sospensione della terapia.
"È interessante notare che nei pazienti trattati con prima convardenafil e poi con il placebo, il punteggio dell’RCS è rimasto basso durante la fase di washout e anche nella seconda fase, in cui i pazienti sono passati al placebo, il che suggerisce che il farmaco abbia un effetto duraturo" scrivono i ricercatori tedeschi.
"Questo studio, per quanto ne sappiamo, è il più ampio trial controllato e randomizzato ad aver valutato l'efficacia e la sicurezza di un inibitore della PDE5 nei pazienti con fenomeno di Raynaud. I risultati dimostrano che vardenafil è sicuro e migliora i sintomi clinici in questi pazienti" concludono gli autori.
Si ritiene che il fenomeno di Raynaud sia innescato da un’iperattivazione del sistema simpatico, che a sua volta provoca una vasocostrizione estrema dei vasi sanguigni periferici. Se non adeguatamente gestito, può causare ipossia, inoltre, nei casi cronici e/o ricorrenti si può produrre un’atrofia cutanea e del tessuto sottocutaneo e muscolare; solo in casi rari e gravi si può arrivare alla formazione di ulcere digitali e a una cancrena ischemica.