Roche ha annunciato la pubblicazione sul New England Journal of Medicine dei risultati di PROGNOSIS, studio clinico rivoluzionario che dimostra il valore prognostico del test immunologico Elecsys® di Roche per la determinazione del rapporto sFlt-1/PlGF, volto all’identificazione delle donne più a rischio di sviluppare la preeclampsia, una delle principali cause di complicazioni e decessi delle future madri e dei loro nascituri.
“I benefici “emotivi” del test sono molto importanti: la preeclampsia può svilupparsi rapidamente e i sintomi possono comparire anche nelle donne la cui gravidanza non ha presentato alcun problema prima,” ha commentato il Professor Harald Zeisler del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia presso la Medical University di Vienna (Austria), investigatore dello studio PROGNOSIS. “E’ un grande vantaggio poter dire ad una paziente con sintomi di preeclampsia che ha un valore basso di sFlt-1/PlGF e che dunque ha un basso rischio di sviluppare la patologia. Dall’altro lato, le pazienti che invece presentano valori elevati di
sFlt-1/PlGF possono essere ospedalizzate e ricevere le cure specialistiche più adeguate presso le unità neonatali e di terapia intensiva”.
Oltre a contribuire a salvare delle vite, una diagnosi più precisa di preeclampsia può avere degli impatti economici positivi sui sistemi sanitari. Nel 2005, se si escludono le normali spese associate al parto, il costo medio connesso alla preeclampsia è stato stimato essere pari a 9,009 sterline inglesi (GBP) per gravidanza. Con 8.5 milioni di donne colpite da preeclampsia ogni anno, il costo annuale associato a questa patologia a livello mondiale è stimato essere pari a 76,6 miliardi di GBP ( basato su stima fatta nel 2005), rappresentando così un significativo fardello finanziario. L’impiego clinico del rapporto sFlt-1/PlGF per predire e diagnosticare la preeclampsia potrebbe contribuire a diminuire i costi sanitari associati a tale patologia, riducendo contemporaneamente sia le dimissioni inappropriate sia le ospedalizzazioni non necessarie. L’utilizzo sistematico del test per la preeclampsia di Roche potrebbe ridurre del 50% il numero di donne ospedalizzate prima di una diagnosi di preeclampsia, portando così ad un risparmio di circa 400 sterline inglesi (GBP) per paziente.
“PROGNOSIS è il primo studio a dimostrare che il rapporto tra sFlt-1/PlGF determinato dal test immunologico Elecsys® consente di scartare in modo affidabile l’eventualità di una preeclampsia durante la settimana successiva al test,” ha commentato Roland Diggelmann, Chief Operating Officer di Roche Diagnostics. “Siamo lieti di vedere i risultati di questo studio pubblicati su di una rivista scientifica così rinomata a livello mondiale come il New England Journal of Medicine, e siamo certi che le conclusioni dello studio avranno un impatto positivo sulla possibilità di predire questa grave patologia e sulla sua gestione clinica. Le conclusioni dello studio sostengono inoltre la nostra vision: portare valore medico ai pazienti, consentendo una gestione proattiva della patologia e una migliore cura”.
Lo studio PROGNOSIS ha dimostrato che rapporti bassi delle proteine sFlt-1 e PlGF nel sangue delle donne che mostrano sintomi di preeclampsia possono predire l’assenza di questa patologia durante la settimana successiva al test (rule-out claim). I dati pubblicati mostrano che un rapporto sFlt-1/PlGF inferiore o pari a 38 consente di escludere la possibilità di sviluppare una preeclampsia durante la settimana successiva al test con un livello di accuratezza molto elevato del 99.3%. L’identificazione delle donne che presentano un basso rischio di sviluppare una preeclampsia a breve termine risparmierà a queste pazienti lo stress di un monitoraggio stretto e di un’eventuale ospedalizzazione.
PROGNOSIS ha inoltre dimostrato che un rapporto sFlt-1/PlGF superiore a 38 può contribuire a predire se le pazienti che presentano un sospetto di preeclampsia svilupperanno tale patologia nell’arco delle quattro settimane successive al test (rule-in claim), permettendo così ai medici d’identificare quelle donne a rischio che necessitano di uno stretto monitoraggio.
Questi importanti risultati rappresentano un cambiamento radicale nella possibilità di predire la preeclampsia nella pratica clinica, dove i test di riferimento tradizionalmente eseguiti sono la misurazione della proteinuria (livello di proteine nell’urina) e della pressione arteriosa. Queste due misurazioni sfortunatamente non consentono di identificare in modo ottimale le donne che svilupperanno una preeclampsia, né di predire il modo in cui la patologia progredirà. Come conseguenza, molte donne che presentano i sintomi di preeclampsia vengono ospedalizzate inutilmente per essere sottoposte ad uno stretto monitoraggio: ciò causa stress emotivo sia ad esse che alle loro famiglie, generando allo stesso tempo costi supplementari per il sistema sanitario.