Aifa e Farmindustria unite per favorire l'applicazione del nuovo regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche. Una normativa che sarà pienamente in vigore solo dal 2018. Procedure in cui i pazienti avranno un ruolo sempre più importante. Da tempo l'Ema – l'Agenzia europea per i medicinali – ha infatti invitato ministeri e agenzie a favorire l'effettiva partecipazione dei pazienti e delle loro associazioni. Oggi, istituzioni e attori del comparto farmaceutico si sono dati appuntamento per partecipare al convegno: “La ricerca clinica parla europeo, la nuova sfida per istituzioni e imprese”. Occasione durante la quale è stato fatto il punto su tutte le principali innovazioni introdotte dal Regolamento europeo 536/2014 sullo sviluppo dei nuovi farmaci.
L’intento è quello di individuare precocemente le aree su cui intervenire affinché l’eccellenza italiana dell'intero sistema nel campo della ricerca clinica si traduca in ulteriori opportunità di crescita e di attrattività per il settore, considerando che le sperimentazioni cliniche importanti richiedono elevati standard di affidabilità e competenza. Il nuovo Regolamento europeo vuole colmare le lacune della normativa attuale per quanto riguarda la valutazione e l'autorizzazione di studi clinici multinazionali, uno strumento sempre più importante nel caso dei farmaci di nuova generazione, mirati a target molecolari ben precisi e quindi caratterizzati da una riduzione della popolazione di riferimento che ha indotto le aziende farmaceutiche a coinvolgere nelle sperimentazioni un numero sempre maggiore di centri, situati spesso in più Paesi membri dell’Ue. L'obiettivo del nuovo regolamento è quello di snellire e semplificare le procedure che saranno integrate e coordinate a livello europeo. Ciò si tradurrà in un vantaggio concreto per i pazienti, gli studi clinici multicentrici e multinazionali infatti costituiscono un fattore positivo dal punto di vista assistenziale per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni, che in questo modo hanno accesso precoce a farmaci innovativi con vantaggi anche per il Servizio Sanitario Nazionale. Un miglioramento che coinvolgerà anche i malati rari e le sperimentazioni a loro rivolte.
Dal 2018 ci sarà un'unica domanda di sperimentazione presentata a livello europeo, indipendentemente dai Paesi e dai siti sperimentali partecipanti a una singola sperimentazione, tramite un unico portale e gestita da un unico database. Ci saranno una sola tariffa, un solo consenso informato valido per tutti i pazienti italiani. E alla fine, i risultati e i dati delle sperimentazioni saranno aperti al pubblico; che avrà accesso al database europeo, con una condivisione di informazioni in trasparenza per la comunità scientifica e per i pazienti mai raggiunta fino a ora. Il tutto con una valutazione coordinata a livello europeo della sicurezza delle sperimentazioni cliniche. Un problema, soprattutto per la realtà italiana, potrebbe essere rappresentato dalla presenza di un unico comitato etico. Difficoltà che Luca Pani, direttore generale dell'Aifa, ha definito poco importanti. Il medico sardo ha infatti invitato tutti gli operatori a cogliere una straordinaria opportunità che garantirà progresso e innovazione.
Il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, non teme l'innovazione normativa: “L'Italia può diventare hub europeo della ricerca. Non è uno slogan ma un risultato alla nostra portata, che può essere raggiunto grazie a un sistema più attrattivo per gli investimenti e a una strategia che anticipi i cambiamenti del nuovo Regolamento europeo. L'Italia ha le caratteristiche per una posizione di leadership: ottimi ricercatori, start up nel biotech, partnership pubblico-privato, eccellenze - come dimostrato dai successi tutti italiani - nelle Terapie Avanzate. E con una sempre maggiore collaborazione tra Istituzioni e attori del sistema ce la possiamo fare”.
I buoni propositi della vigilia attendono il vaglio della prova dei fatti. Il regolamento prevede un maggior coinvolgimento dei pazienti. C'è però il pericolo che il nuovo protocollo comunitario sia troppo “burocratizzato”. Un complesso crogiuolo di norme in cui i pazienti rischiano di essere solo una parte del procedimento. Non il fulcro attorno al quale dovrebbe ruotare decisioni e provvedimenti.