La terapia continua a dimostrare benefici superiori rispetto ai comparatori, sia sull'attività che sulla progressione della malattia
MONZA – Roche ha presentato una nuova serie di dati ottenuti da tre studi clinici di Fase III sul farmaco sperimentale ocrelizumab, sviluppato per il trattamento della sclerosi multipla (SM). Le analisi relative ai risultati di questi studi verranno illustrate in occasione del 68° convegno annuale dell'American Academy of Neurology (AAN), in corso a Vancouver (Canada) dal 15 al 21 aprile, ed evidenziano la superiore efficacia di ocrelizumab in confronto ad interferone beta-1a nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR), e rispetto a placebo nella sclerosi multipla primariamente progressiva (SM-PP).
Inoltre, durante una sessione plenaria che avrà luogo il prossimo mercoledì 20 aprile, verranno presentati i risultati relativi a un nuovo endpoint, il cosiddetto NEDA, emersi dagli studi di Fase III sulla SM-RR. Il NEDA (No Evidence of Disease Activity, ovvero 'nessuna evidenza di attività di malattia') è basato su fondamentali parametri di attività della patologia e serve a valutare il livello di controllo della stessa. Esattamente, si ritiene che un paziente abbia raggiunto il NEDA quando non presenti nessuna ricaduta, né progressione della disabilità, né lesioni nuove o aumentate di volume (misurate mediante esami di risonanza magnetica) nel corso di un determinato intervallo di tempo, ad esempio un periodo di 2 anni di sperimentazione clinica.
Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per colpire in maniera selettiva i 'linfociti B positivi a CD20' (linfociti B CD20+), specifiche cellule immunitarie considerate tra le principali responsabili dei danni nervosi che determinano le gravi disabilità associate alla sclerosi multipla. Nello scorso mese di febbraio, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha riconosciuto ad ocrelizumab la designazione di 'terapia fortemente innovativa' (Breakthrough Therapy) per il trattamento di pazienti affetti da SM primariamente progressiva.
I dati che verranno presentati durante il meeting dell'AAN sono relativi al programma di sviluppo di Fase III di ocrelizumab (ORCHESTRA), che comprende tre importanti sperimentazioni cliniche: OPERA I, OPERA II e ORATORIO.
OPERA I e OPERA II sono due studi identici, randomizzati e in doppio cieco, condotti su scala mondiale per valutare l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab (600 mg somministrati per infusione endovenosa ogni 6 mesi) rispetto a interferone beta-1a, in un totale di 1.656 pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM-RR o SM secondariamente progressiva con recidive).
ORATORIO è uno terzo studio, anch'esso randomizzato e in doppio cieco, progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab (600 mg somministrati per infusione endovenosa ogni 6 mesi, con 2 infusioni da 300 mg a 2 settimane di distanza l’una dall’altra) rispetto a placebo, in 732 pazienti affetti da SM primariamente progressiva (SM-PP).
“I dati presentati all'AAN dimostrano che ocrelizumab riduce significativamente la progressione della disabilità e il danno del tessuto cerebrale sia nella forma recidivante-remittente, sia nella forma primariamente progressiva della sclerosi multipla”, ha dichiarato Sandra Horning, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Le analisi, oltre a dimostrare che ocrelizumab agisce su parametri essenziali che riguardano l'attività della malattia, forniscono dettagli più approfonditi sull'effetto clinico del farmaco nelle persone affette da SM”.