SVIZZERA – Roche ha annunciato che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti hanno entrambe accettato la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di Ocrevus® (ocrelizumab), un farmaco sviluppato per il trattamento della sclerosi multipla in forma recidivante (RMS) e primariamente progressiva (SMPP). Nel caso in cui ocrelizumab venisse approvato da EMA ed FDA per le suddette indicazioni, rappresenterebbe la prima e unica terapia per due tipologie di sclerosi multipla (SM) che, insieme, colpiscono il 95% circa delle persone affette dalla malattia.
Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato studiato per contrastare in modo selettivo i linfociti B positivi a CD20, particolari cellule immunitarie aventi un ruolo chiave nel processo di demielinizzazione assonale che, danneggiando le cellule del sistema nervoso centrale, determina severa disabilità nei pazienti affetti da SM.
La richiesta di approvazione relativa a ocrelizumab si basa sui risultati positivi provenienti da tre recenti sperimentazioni cliniche di Fase III, denominate OPERA I, OPERA II e ORATORIO. Negli studi OPERA I e OPERA II, il farmaco ha evidenziato un'efficacia superiore all'interferone beta-1a nel ridurre i tassi annualizzati di recidiva della malattia e di progressione della disabilità in pazienti con RMS. Nello studio ORATORIO, il trattamento con ocrelizumab è stato in grado di determinare, rispetto al placebo, una significativa diminuzione di progressione della malattia e della disabilità in persone affette da SMPP. La sicurezza del farmaco si è dimostrata simile a quella dell'interferone beta-1a nelle sperimentazioni sulla RMS, e al placebo nello studio sulla SMPP.
Se venisse approvato dalla Commissione Europea (CE), ocrelizumab potrà essere commercializzato in tutti gli Stati Membri della UE. Roche ha recentemente presentato la richiesta di autorizzazione del farmaco anche in Svizzera e in Australia.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.