Darmstadt (GERMANIA) – Merck ha annunciato la pubblicazione sul Multiple Sclerosis Journal dei risultati di un’analisi post-hoc dello studio di Fase III CLARITY. L’analisi ha mostrato che cladribina compresse ha ridotto il tasso annualizzato di perdita di volume cerebrale – conosciuta anche come atrofia cerebrale – rispetto al placebo nei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR).
Inoltre, l’analisi ha dimostrato che i pazienti con una percentuale più bassa di atrofia cerebrale hanno mostrato una probabilità più alta di rimanere liberi dalla progressione della disabilità a due anni. Ciò supporta dati già esistenti sul fatto che un aumento nella perdita di volume cerebrale nel corso del tempo è associato ad un peggioramento dei risultati clinici, così come ad una aumentata progressione della disabilità e cambiamenti cognitivi, in pazienti con sclerosi multipla.
“I dati mostrano che l’atrofia cerebrale in generale si accumula durante il decorso della sclerosi multipla ed è collegata alla progressione della disabilità. Questa analisi, emersa come risultato dello studio CLARITY, è importante perché conferma il legame tra ridotta atrofia cerebrale e ridotta progressione della disabilità – ha dichiarato Nicola De Stefano, autore principale della pubblicazione e Professore Associato di Neurologia, Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Neuroscienze dell’Università di Siena.
Lo studio CLARITY è uno studio di Fase III a due anni (96 settimane), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo realizzato su 1.326 pazienti con SMRR. Nello studio sono stati raggiunti sia l’endpoint primario (percentuale di ricaduta a 96 settimane) sia quelli secondari (proporzione di pazienti liberi da ricadute e tempo di progressione di disabilità sostenuta). Questi risultati e quelli relativi alla sicurezza sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.
L’analisi dell’atrofia cerebrale ha valutato l’effetto di cladribina compresse sulla perdita di volume cerebrale nel corso di due anni in pazienti con sclerosi multipla recidivante e l’associazione tra la perdita di volume cerebrale con la progressione di disabilità confermata in 1.025 pazienti (77,3%) dello studio CLARITY. La percentuale media di perdita di volume cerebrale per anno è stata significativamente ridotta nei pazienti trattati con cladribina compresse 3,5 mg/kg (–0,56%±0,68, p=0,010, n=336) e 5,25 mg/kg (–0,57%±0,72, p=0,019, n=351) rispetto ai pazienti trattati con placebo (–0,70%±0,79, n=338). Anche il rischio di progressione della disabilità è stato significativamente più basso nei pazienti trattati con cladribina compresse 3,5 mg/kg (HR 0,63, 95% CI 0,438, 0,894; p=0,010) e 5,25 mg/kg (HR 0,58, 95% CI 0,406, 0,833; p=0,003) rispetto a quelli trattati con placebo. Dopo un aggiustamento per gruppo di trattamento, la percentuale di perdita di volume cerebrale per anno ha mostrato una significativa correlazione con la probabilità cumulativa di progressione della disabilità in tutti i pazienti coinvolti nello studio (HR 0,67, 95% CI 0,571, 0,787; p<0,0001).
“Questi risultati rafforzano e ampliano le conoscenze sull’effetto consistente e positivo di cladribina compresse nel migliorare risultati clinicamente rilevanti, come la riduzione della percentuale di ricadute e la disabilità, e confermano ulteriormente la nostra volontà di rendere questa terapia sperimentale disponibile per i pazienti che vivono con la SM recidivante remittente – ha dichiarato Steven Hildemann, MD, PhD, Global Chief Medical Officer e Head of Global Medical Affairs and Safety di Merck.