Gilenya (Fingolimod) è sconsigliato ai pazienti con storie di malattie cardiovascolari e cerebrocascolari
L’Agenzia Europea dei Medicinali suggerisce nuove raccomandazioni per una migliore gestione del rischio di effetti avversi sul cuore con Gilenya (fingolimod, medicinale prodotto da Novartis), farmaco per il trattamento della sclerosi multipla.
Il Comitato Scientifico per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA aveva raccomandato una revisione dei benefici e rischi del farmaco già il 20 gennaio scorso, in seguito ad episodi di avventi avversi gravi a seguito della somministrazione del farmaco. In via precauzionale il farmaco è stato quindi considerato un trattamento di seconda linea per la sclerosi multipla, un farmaco da utilizzare solo dopo il fallimento con i farmaci più comunemente utilizzati (beta interferone e il Glatiramer Acetato o Natalizumab) e solo sotto stretto monitoraggio medico.
A seguito della revisione degli ultimi dati di sicurezza relativi al medicinale, il Comitato per i Prodotti Medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) raccomanda ai medici di non prescrivere Gilenya ai pazienti con storia di malattia cardiovascolare e cerebrovascolare o a chi assume medicinali per abbassare la frequenza cardiaca. Tuttavia, quando il trattamento con Gilenya è considerato necessario in questi pazienti, la loro attività cardiaca deve essere monitorata almeno per la notte seguente la prima dose di Gilenya e i medici devono chiedere una consulenza ai cardiologi per un appropriato monitoraggio.
Il CHMP raccomanda inoltre che l’attività cardiaca di tutti i pazienti che iniziano il trattamento con Gilenya sia monitorata prima di ricevere la prima dose del farmaco e continuativamente per almeno sei ore dopo. Il monitoraggio deve essere esteso per almeno due ore nei pazienti la cui frequenza cardiaca risulta più bassa sei ore dopo aver ricevuto la prima dose di Gilenya.
Nei pazienti che sviluppano problemi cardiaci clinicamente rilevanti come bradicardia (rallentamento del battito cardiaco) o blocco atrioventricolare (AV, un problema di conduzione elettrica del cuore), il monitoraggio deve proseguire per almeno una notte e fino a quando i problemi sono risolti.
Le nuove raccomandazioni dettagliate adottate dal CHMP sono disponibili in un documento di domande risposte.
Per ulteriori informazioni potete consultare il documento dell’Ema.