Biogen Idec ha pubblicato l'analisi preliminare sull'efficacia e i dati sulla sicurezza scaturiti dalla sperimentazione clinica di Fase III, ADVANCE. Dai risultati emerge che il peginterferone beta-1a, somministrato a cadenza quindicinale o mensile, è un potenziale trattamento per la sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Il peginterferone beta-1a è una nuova molecola in cui l'interferon beta-1a viene pegilato al fine di prolungarne l'emivita e la permanenza nell’organismo, permettendo la messa a punto di regimi di somministrazione meno frequenti.
L'endpoint primario di ADVANCE - il tasso annualizzato di recidive (ARR) a un anno - è stato raggiunto sia per il regime con somministrazione a cadenza quindicinale che in quello mensile. I risultati hanno dimostrato che il peginterferone beta-1a in entrambi i regimi di somministrazione ha raggiunto anche gli endpoint secondari relativi al rischio di progressione della disabilità a 12 settimane, alla percentuale di pazienti che hanno avuto recidive e alle valutazioni tramite risonanza magnetica (MRI). Gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e l'interruzione dovuta a eventi avversi sono stati simili nei due gruppi di studio. Nel complesso il profilo di rischi e benefici del peginterferone beta-1a appare favorevole in entrambi i regimi di somministrazione.
"Se verrà approvato, il peginterferone beta-1a rappresenterà un'innovazione capace di offrire ai pazienti regimi di somministrazione meno frequenti, con un massimo di 26 somministrazioni l'anno, oltre a una notevole riduzione delle recidive e della progressione della disabilità," ha affermato Gilmore O’Neill, Vicepresidente, Global Neurology Late Stage Clinical Development, Biogen Idec. "Gli interferoni sono un'opzione importante e ampiamente impiegata per molti pazienti. In qualità di leader nel settore della Sclerosi Multipla, Biogen Idec dispone della pipeline di ricerca più robusta del settore; per questo continuiamo a impegnarci con determinazione nello studio di composti che sappiano rispondere alle diverse necessità dei pazienti."
Lo studio ADVANCE ha coinvolto più di 1.500 pazienti affetti da SMRR ed è stato disegnato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del peginterferone beta-1a a un anno rispetto al placebo. I risultati hanno dimostrato che il peginterferone beta-1a da 125 mcg, se somministrato tramite iniezione sottocutanea, ha comportato una notevole riduzione nel tasso annualizzato di recidive (AAR) a un anno. Rispetto al placebo, la riduzione dell'ARR è stata del 35,6 per cento (p<0,001) con somministrazione a cadenza quindicinale e del 27,5 per cento (p<0,02) con somministrazione a cadenza mensile.
I risultati hanno dimostrato inoltre che il peginterferone beta-1a ha raggiunto anche tutti gli endpoint secondari rispetto al placebo in entrambi i regimi di somministrazione.
• Il peginterferone beta-1a ha ridotto del 38 per cento il rischio di progressione della disabilità dopo 12 settimane misurata con la scala EDSS (scala di disabilità per pazienti affetti da Sclerosi Multipla) in entrambi i regimi di somministrazione (p<0,04).
• Il peginterferone beta-1a ha ridotto la percentuale dei pazienti che hanno avuto una ricaduta del 39 per cento nel regime di somministrazione a cadenza quindicinale (p<0,001) e del 26 per cento nel regime a cadenza mensile (p<0,03).
• Il peginterferone beta-1a ha ridotto il numero di lesioni cerebrali iperintense in T2 nuove o ingrandite nei risultati della risonanza magnetica, del 67 per cento nel regime di somministrazione a cadenza quindicinale (p<0,001) e del 28 per cento nel regime a cadenza mensile (p<0,001).
Nello studio ADVANCE entrambi i regimi di somministrazione hanno mostrato profili di sicurezza e tollerabilità favorevoli. L'incidenza generale di eventi avversi gravi e di eventi avversi è stata simile nei gruppi sottoposti a trattamento a base di peginterferone beta-1a e di placebo. Gli eventi avversi gravi più comuni sono stati le infezioni, che si sono verificate in modo analogo in tutti i gruppi in trattamento (?1 per cento per ogni gruppo).
Gli eventi avversi più comuni registrati nel trattamento a base di peginterferone beta-1a sono stati rossore nella zona dell'iniezione e sindrome simil-influenzale.
I dati di ADVANCE verranno presentati all'incontro annuale dell'American Academy of Neurology nel marzo di quest'anno.
Sulla base dei dati generali emersi dalla sperimentazione clinica ADVANCE, nel 2013 si prevede la sottomissione ai fini registrativi del dossier del peginterferone beta-1a alle autorità competenti negli Stati Uniti e nell'Unione europea.
Dopo aver completato due anni nell'ambito dello studio ADVANCE i pazienti possono scegliere di partecipare allo studio di estensione in aperto ATTAIN che avrà una durata massima di quattro anni.
Ulteriori informazioni relative all’azienda sono disponibili sul sito: www.biogenidec.com.