L’approvazione di alemtuzumab fa seguito a quella appena ricevuta dalla società Genzyme per teriflunomide, terapia orale in monosomministrazione giornaliera
Cambridge, Mass. – Genzyme, società del Gruppo Sanofi, ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per alemtuzumab. L’approvazione segue quella concessa il 30 Agosto scorso per teriflunomide. La società procederà quanto prima al lancio di entrambi i prodotti sul mercato europeo.
“Alemtuzumab è un farmaco veramente innovativo,” – spiega Giancarlo Comi, docente di neurologia presso l’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano – “indicato sia nei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti, sia come farmaco di prima linea nei soggetti che presentano una malattia con caratteristiche di aggressività. Ha dimostrato di essere efficace non solo nel bloccare la progressione della disabilità, ma anche nel favorire un parziale recupero della disabilità pregressa.”
“Alemtuzumab ha dimostrato un netto vantaggio rispetto alle terapie tradizionali,” – commenta Carlo Pozzilli Ordinario di Neurologia Università La Sapienza di Roma – “La sua disponibilità rappresenta per noi clinici una nuova, importante prospettiva nel trattamento della SM mettendoci di fatto nella condizione di poter approcciare la malattia in modo differenziato, anche in fase molto iniziale.”
“Le approvazioni di alemtuzumab e teriflunomide nell’Unione Europea rappresentano per Genzyme un passo avanti molto importante e dimostrano la focalizzazione della società sull’innovazione scientifica e l’impegno nei confronti dei pazienti affetti da sclerosi multipla,” ha dichiarato David Meeker, M.D., CEO e Presidente Genzyme. “Tutto ciò è particolarmente entusiasmante considerato che quella europea è la prima approvazione ottenuta da alemtuzumab a livello internazionale. Il nostro obiettivo è quello di rendere queste terapie molto presto disponibili per i pazienti affetti da sclerosi multipla.”
Alemtuzumab è indicato nel trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) con malattia attiva definita clinicamente o attraverso le immagini di risonanza magnetica. Alemtuzumab 12 mg presenta un dosaggio ed uno schema di somministrazione innovativi che consistono in un ciclo di trattamento ripetuto per due anni consecutivi. Nel primo ciclo, alemtuzumab viene somministrato per infusione endovenosa in cinque giorni consecutivi e, nel secondo ciclo, a dodici mesi di distanza, in tre giorni consecutivi.
Il programma di sviluppo clinico di alemtuzumab ha compreso due studi pivotal randomizzati di fase III che hanno comparato il trattamento con alemtuzumab rispetto al trattamento con interferone beta-1a ad alto dosaggio somministrato per iniezione sottocutanea in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente attiva, non sottoposti a precedente trattamento (CARE-MS I) o che avevano avuto almeno una recidiva durante la terapia pregressa (CARE-MS II), nonché studi di estensione ancora in corso. Nello studio CARE-MS I, alemtuzumab ha mostrato di essere significativamente più efficace rispetto ad interferone beta-1a nel ridurre i tassi annualizzati di recidiva; la differenza osservata nel rallentamento della progressione della disabilità non è stata statisticamente significativa. Nello studio CARE-MS II, alemtuzumab ha mostrato di essere significativamente più efficace di interferone beta-1a nella riduzione dei tassi annualizzati di recidiva; inoltre, l’accumulo di disabilità è risultato significativamente rallentato nei pazienti trattati con alemtuzumab rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a.
I più comuni eventi avversi associati ad alemtuzumab sono reazioni associate all’infusione, infezioni (vie aeree superiori e tratto urinario), linfopenia e leucopenia. Nei pazienti trattati con alemtuzumab possono verificarsi malattie autoimmuni gravi. Uno strutturato programma di gestione del rischio garantirà la precoce individuazione e la corretta gestione di tali eventi.
Teriflunomide 14 mg è una terapia orale in monosomministrazione giornaliera indicata per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente. L’approvazione europea di teriflunomide si è basata sui dati raccolti attraverso gli studi clinici di fase III TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) e TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis). L’approvazione europea di teriflunomide comprende la designazione di Nuova Sostanza Attiva (NAS).
“La sclerosi multipla necessita di un approccio di trattamento altamente personalizzato e il numero crescente di opzioni terapeutiche disponibili è molto positivo in tal senso,” ha dichiarato Hans-Peter Hartung M.D., Ph.D., Professore e Chairman del Dipartimento di Neurologia della Heinrich-Heine-University di Duesseldorf, Germania. “I dati raccolti attraverso gli studi clinici su alemtuzumab supportano la sua potenzialità di rispondere in modo significativo alla disabilità nei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente attiva, mentre i dati di efficacia e sicurezza di teriflunomide, uniti al vantaggio della somministrazione orale, possono rappresentare un’importante alternativa alle terapie iniettabili. Le approvazioni di alemtuzumab e teriflunomide segnano un importante passo avanti nell’approccio terapeutico a questa malattia.”
Si stima che la sclerosi multipla colpisca più di 2.1 milioni di persone nel mondo, di cui 630.000 in Europa e circa 70.000 in Italia.
“E’ un momento di grandi speranze per le persone affette da sclerosi multipla,” ha detto John Golding, Presidente della European Multiple Sclerosis Platform. “Queste approvazioni dimostrano i grandi progressi che sono stati fatti verso l’introduzione di opzioni di trattamento sempre più diversificate, in grado di rispondere a importanti bisogni clinici non ancora soddisfatti.”
L’esame da parte della Food & Drug Administration della Richiesta supplementare di Genzyme di Autorizzazione per Farmaci Biologici per l’ottenimento negli Stati Uniti dell’approvazione di alemtuzumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante, è atteso verso la fine del 2013. Alemtuzumab è sottoposto a revisione anche da parte di altre autorità regolatorie. Teriflunomide per il trattamento della sclerosi multipla recidivante è già approvata negli Stati Uniti, in Australia, in Argentina, in Cile e nella Corea del Sud ed è in fase di approvazione da parte delle Autorità Regolatorie anche in altri Paesi.
Alemtuzumab è stato in sviluppo clinico attivo per la sclerosi multipla per oltre 10 anni. Tale programma di sviluppo clinico ha coinvolto oltre 1.700 pazienti.
Alemtuzumab
Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale che interagisce in modo selettivo con la CD52, una proteina presente in grandi quantità sulla superficie delle cellule T e B. Il trattamento con alemtuzumab determina la deplezione delle cellule T e B circolanti, ritenute responsabili del dannoso processo infiammatorio tipico della sclerosi multipla. Alemtuzumab esercita un impatto minimo sulle altre cellule immunitarie. L’acuto effetto antinfiammatorio di alemtuzumab è seguito immediatamente dalla comparsa di uno schema distintivo di ripopolamento delle cellule T e B che si protrae nel tempo, ristabilendo l’equilibrio del sistema immunitario con modalità che riducono potenzialmente l’attività della malattia.
Genzyme detiene i diritti mondiali su alemtuzumab ed è il principale responsabile delle attività di sviluppo e commercializzazione del prodotto nella sclerosi multipla. Bayer HealthCare detiene un’opzione per la co-promozione di alemtuzumab nella sclerosi multipla. Bayer HealthCare ha informato Genzyme della propria intenzione di co-promozione nell’ambito di tale opzione. Una volta ottenuta l’approvazione delle autorità e commercializzato il prodotto, Bayer riceverebbe pagamenti in base al fatturato.
Indicazione per l’Europa e Utilizzo
Nell’Unione Europea, alemtuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente con malattia attiva definita clinicamente o attraverso le immagini di risonanza magnetica.
Importanti informazioni di sicurezza su alemtuzumab per i pazienti europei
Nei pazienti trattati con alemtuzumab possono manifestarsi malattie autoimmuni gravi come la trombocitopenia autoimmune (ITP), le glomerulonefriti e le tiroiditi autoimmuni. La trombocitopenia autoimmune e le glomerulonefriti si manifestano meno frequentemente. Gli eventi avversi associati alla tiroide (ipertiroidismo e ipotiroidismo) sono osservati comunemente nei pazienti trattati con alemtuzumab. Eventi avversi gravi associati alla tiroide si sono osservati con minor frequenza. Per consentire la precoce individuazione e l’ottimale gestione di questi eventi autoimmuni, verrà implementato uno strutturato programma di gestione del rischio con frequente monitoraggio di laboratorio.
I più comuni eventi avversi associati ad alemtuzumab, sono le reazioni associate all’infusione (mal di testa, rash cutaneo, febbre, nausea, orticaria, prurito, arrossamento e affaticamento), infezioni (vie aeree superiori e tratto urinario), linfopenia e leucopenia.
Alemtuzumab è controindicato in pazienti con infezione HIV, Human Immunodeficiency Virus.
Informazioni in merito alla prescrizione nonché maggiori informazioni su alemtuzumab per i pazienti europei saranno disponibili sul sito:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.htm.
Per informazioni complete in merito alla prescrizione nonché maggiori informazioni su teriflunomide per i pazienti europei, visitare il sito:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h838.htm.
Per informazioni complete in merito alla prescrizione nonché maggiori informazioni su teriflunomide per i pazienti statunitensi, visitare il sito: http://products.sanofi.us/aubagio/aubagio.pdf.