Il Comitato per i farmaci ad uso umano dell'EMA (Chmp) ha rifiutato la raccomandazione del farmaco orale laquinimod per la terapia della sclerosi multipla. Secondo il Comitato di esperti, i benefici di laquinimod nei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente non superano i potenziali rischi associati al medicinale.
La decisione del Chmp si basa sui dati degli studi condotti su animali che avevano mostrato un aumento dell’incidenza di tumori associati all’uso prolungato del farmaco.
Secondo gli esperti, un’associazione simile potrebbe verificarsi anche nell’uomo. Inoltre, sempre in base agli studi su animali, il Comitato ha affermato che potrebbero esserci dei rischi per i neonati nati da donne che durante la gravidanza avevano fatto uso del farmaco. Inoltre, il Chmp non è convinto dell’efficacia delle misure proposte dall’azienda per prevenire la gravidanza nelle donne in terapia con laquinimod.
Infine, anche se il farmaco ha mostrato di rallentare la progressione della disabilità in alcuni studi clinici, gli effetti sulle ricadute, a parere degli esperti, non sembrano altrettanto robusti.
Laquinimod è un immunomodulante orale attivo sul sistema nervoso centrale (SNC), con un meccanismo d’azione innovativo. Laquinimod supera la barriera emato-encefalica con conseguente effetto potenziale diretto sull’infiammazione e sulla neurodegenerazione del sistema nervoso centrale.
Per saperne di più è possibile consultare il documento ufficiale EMA.