La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha comunicato che in due pazienti sottoposti a terapia mediante Gilenya (fingolimod), un farmaco immunomodulatore prodotto da Novartis per il trattamento della sclerosi multipla (SM), sono stati riscontrati i sintomi della leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML), una rara e grave infezione cerebrale che è causata dal virus John Cunningham (JC virus) e che colpisce gli individui con sistema immunitario indebolito.
Questi due casi di PML, uno dei quali accertato definitivamente, sono i primi ad essere stati riportati in pazienti che assumono Gilenya e che non sono mai stati trattati con qualsiasi altro tipo di farmaco immunosoppressore. In base a quanto riscontrato, la FDA ha deciso di aggiungere le avvertenze sul rischio di PML all'etichetta di Gilenya.
La stessa FDA consiglia ai pazienti che assumono il farmaco di contattare i loro operatori sanitari nel caso avvertissero sintomi quali debolezza, problemi nel movimento di braccia o gambe, disturbi della vista, confusione, cambiamenti del pensiero o della personalità, perdita della memoria o dell'equilibrio. Nel caso di sospetta PML, i medici sono esortati ad interrompere il trattamento con Gilenya e ad eseguire un'adeguata valutazione diagnostica per l'accertamento della patologia.