L’ocrelizumab, prodotto da Roche, in due studi di fase III ha dimostrato di ridurre significativamente le recidive, la progressione della disabilità e il numero di lesioni cerebrali
BARCELLONA (SPAGNA) – Per la sclerosi multipla, ad oggi, non esiste ancora una cura definitiva, ma solo alcune terapie in grado di modificare il decorso della malattia o attenuarne i sintomi. Una delle principali è l’interferone, approvato in Europa fin dal 1997, ma ora un nuovo farmaco – l’ocrelizumab, prodotto dal colosso svizzero Roche – ha dimostrato di essere più efficace dell’interferone. La conferma arriva dal programma di studi di fase III ORCHESTRA: l’annuncio è stato dato in occasione del 31esimo Congresso dell’ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis), che si è svolto dal 7 al 10 ottobre a Barcellona con la presenza di oltre 8.000 partecipanti.
L’ocrelizumab è un anticorpo monoclonale, la forma umanizzata del rituximab che è invece chimerico. È stato progettato per colpire selettivamente le cellule B CD20+, che si ritiene svolgano un ruolo importante nello sviluppo della sclerosi multipla.
Il programma internazionale ORCHESTRA, con i suoi due studi multicentrici di fase III, OPERA I e II, ha confrontato l’efficacia dell’ocrelizumab (600 mg somministrati per infusione endovenosa ogni 6 mesi) con quella dello standard di cura: l’interferone beta-1a (44 mcg somministrati tramite iniezione sottocutanea tre volte a settimana).
I trial – randomizzati, in doppio cieco, double dummy – hanno arruolato complessivamente 1.656 persone dai 18 ai 55 anni con forme recidivanti di sclerosi multipla (ovvero la forma recidivante-remittente e quella secondariamente progressiva con recidive) attraverso 307 siti in 40 paesi: le due forme, insieme, rappresentano l’85% di tutti i malati di sclerosi multipla.
L’ocrelizumab ha raggiunto tutti gli endpoint più importanti: “Rispetto all’interferone ha ridotto significativamente (quasi del 50%) il tasso annualizzato di recidive in un periodo di due anni”, ha spiegato il Prof. Stephen Hauser, Presidente del Comitato Direttivo Scientifico degli studi OPERA e Presidente del Dipartimento di Neurologia della San Francisco School of Medicine, Università della California.
Il Prof. Hauser, nella sua presentazione, ha elencato anche gli altri risultati secondari, ma comunque notevoli: “La progressione della disabilità clinica (misurata con la scala EDSS – Expanded Disability Status Scale) è calata del 40%. L’ocrelizumab, inoltre, ha ridotto di circa l’80% l’insorgenza e l’estensione delle lesioni cerebrali croniche correlate alla sclerosi multipla (lesioni iperintense in T2) e addirittura di oltre il 90% le infiammazioni e il numero di lesioni cerebrali acute (numero totale di lesioni in T1 captanti gadolinio rilevate alla risonanza magnetica) a 24, 48 e 96 settimane”.
La maggiore efficacia non ha avuto ripercussioni sugli eventi avversi, che si sono dimostrati simili fra i due farmaci. I più comuni, associati a ocrelizumab, sono stati le reazioni correlate all’infusione. Anche gli eventi avversi gravi, comprese le infezioni, si sono rivelati paragonabili.