GERMANIA e USA - Merck e Pfizer hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso al farmaco sperimentale avelumab, un anticorpo monoclonale diretto contro la proteina PD-L1, la designazione di 'terapia fortemente innovativa' (Breakthrough Therapy) per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule di Merkel (MCC) metastatico in cui la malattia è progredita dopo almeno un regime chemioterapico precedente. Merck e Pfizer hanno stipulato, nel mese di novembre del 2014, un accordo di collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione di avelumab.
Il carcinoma a cellule di Merkel (MCC), o carcinoma cutaneo neuroendocrino, è un raro tumore primitivo della pelle che colpisce un sottogruppo di cellule neuroendocrine cutanee che prendono il nome di 'cellule di Merkel'.
La designazione di Breakthrough Therapy ottenuta da avelumab si basa sulla valutazione dei dati clinici preliminari provenienti da uno studio di Fase II, denominato JAVELIN Merkel 200, che sta verificando la sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti con MCC metastatico. Se approvato, avelumab potrebbe rappresentare la prima immunoterapia indicata per il trattamento di questa aggressiva forma di tumore.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.