Il CHMP, Comitato che valuta i Farmaci per Uso Umano, dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo a due variazioni relative all’uso di bortezomib, farmaco impiegato per il trattamento del mieloma multiplo. Il CHMP ha comunicato il proprio parere positivo all’approvazione di bortezomib come terapia di induzione in associazione a desametasone (VD) o a desametasone e talidomide (VDT), in pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi candidabili a chemioterapia ad alte dosi e a trapianto di cellule staminali.
Il parere positivo del CHMP verrà inoltrato alla Commissione Europea per l’approvazione finale. La seconda variazione riguarda l’impiego di bortezomib come terapia di ritrattamento in pazienti adulti che abbiano già risposto a questo farmaco in precedenti linee di trattamento1. Tale parere positivo rafforza i dati già esistenti che supportano l’uso del farmaco nella popolazione di pazienti con recidiva di malattia e viene automaticamente recepita nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) senza richiedere un’ulteriore decisione da parte della Commissione Europea.
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