L'EMA ha annunciato un aumento delle tasse dell’1,5% a carico dei richiedenti e titolari di autorizzazione all'immissione in commercio a partire dal 1 Aprile 2014, tenendo conto dell'inflazione, e contestualmente ha introdotto nuovi incentivi economici post-autorizzazione per sostenere le micro, piccole e medie imprese (PMI). Oltre il 60% dei farmaci orfani (OMP), sono stati sviluppati dalle PMI tra il 2010 e il 2012, da sempre in prima linea nello sviluppo di farmaci innovativi. L’introduzione di questi incentivi è vista favorevolmente dalle persone affette da malattie rare, in quanto riduce i costi per le PMI in difficoltà economiche e velocizza l'ingresso sul mercato degli OMP.
Le PMI in precedenza avevano sollevato preoccupazioni circa l'aumento degli oneri fiscali e questo annuncio potrebbe contribuire a dissipare le preoccupazioni che erano state manifestate. Gli incentivi comprendono sgravi fiscali fino al 100% per le micro-imprese e fino al 40% per le piccole e medie imprese. Altri tipi di sostegno che sono già forniti dall’EMA per le PMI comprendono la riduzione dei tributi per la consulenza scientifica per tutto il ciclo di vita del farmaco, programmi di sensibilizzazione e newsletter dedicate.
Le note dell’Ema sono disponibili a questo link.