Regno Unito - Boehringer Ingelheim ha reso noti recentemente i primi risultati dello studio di Fase III PHYSACTO® che mostrano come tiotropio+olodaterolo Respimat®, associato all’allenamento e all’esercizio fisico, aiuti chi soffre di BPCO a camminare più a lungo rispetto ai pazienti in trattamento con placebo. Tutti i partecipanti allo studio sono stati arruolati in un programma, gestito da loro stessi, di modifica dei comportamenti, in cui sono state date informazioni sulle abitudini corrette per la salute per aiutarli a gestire meglio la loro malattia. Questi risultati sono stati presentati durante l’edizione 2016 del Congresso Internazionale della European Respiratory Society (ERS) di Londra.
Dopo 8 settimane, la capacità di esercizio fisico da parte di soggetti con BPCO da moderata a grave è aumentata in modo significativo del 45,8% (p<0,001), nei soggetti nel braccio tiotropio+olodaterolo associato ad allenamento all’esercizio, rispetto ai soggetti che hanno ricevuto placebo e nessun allenamento all’esercizio fisico (rispettivamente 356 contro 244 secondi).
“E’ di vitale importanza che chi è affetto da BPCO rimanga attivo perché questo può concorrere ad alleggerire il peso della malattia, rallentandone la progressione e riducendone l’impatto sulla salute” - ha commentato lo sperimentatore dello studio Professor Thierry Troosters, Responsabile Gruppo di Ricerca sulla Riabilitazione Respiratoria e Cardiovascolare dell’Università di Leuven, Belgio - “Questo nuovo studio è il primo a dimostrare che un approccio “integrato” nella gestione della BPCO, con modifiche dei comportamenti e allenamento all’esercizio, uniti a un’efficace terapia broncodilatatoria a lunga durata d’azione, può migliorare la capacità di sostenere attività fisiche, ridurre la dispnea e le difficoltà associate nello svolgimento delle attività quotidiane”.
Ulteriori risultati di PHYSACTO® hanno dimostrato un miglioramento significativo (29,2 %; p<0,05) nella capacità di sostenere attività fisica, anche senza allenamento all’esercizio, nel braccio tiotropio+olodaterolo rispetto a placebo (rispettivamente 315 contro 244 secondi). La capacità di esercizio è stata misurata come intervallo di tempo in cui i soggetti affetti da BPCO sono riusciti a camminare a velocità normale, senza fermarsi per riposare, nel test di tolleranza allo sforzo “Endurance Shuttle Walking Test”. Inoltre, tiotropio+olodaterolo Respimat® ha dimostrato di ridurre la dispnea associata all’attività fisica, rispetto a placebo.
La BPCO è una patologia respiratoria grave, ma che può essere trattata e che si stima colpisca 210 milioni di persone nel mondo. Anche nelle fasi precoci, chi ne è colpito avverte la mancanza di fiato nello svolgimento delle normali attività quotidiane. Per evitare questa sensazione, spesso chi soffre di BPCO riduce l’esercizio fisico e le attività quotidiane; Ciò comporta un forte impatto negativo sulla qualità di vita, e può portare al peggioramento della malattia.
Lo studio PHYSACTO (NCT02085161) è stato disegnato per valutare l’effetto della terapia di mantenimento della BPCO - da sola o in associazione all’allenamento fisico, gestito autonomamente - sulla capacità di esercizio fisico e sulla quantità di attività e le difficoltà percepite. I partecipanti sono stati randomizzati in gruppi che hanno ricevuto o tiotropio+olodaterolo Respimat®, con o senza allenamento all’esercizio, o tiotropio da solo, o placebo. Tutti e quattro i gruppi hanno seguito un programma di 12 settimane di modifica dei comportamenti, per creare condizioni ottimali, per tradurre i miglioramenti della capacità di esercizio in aumenti di attività quotidiana. Il programma di modifica dei comportamenti includeva strategie che aiutassero i partecipanti a fare esercizio fisico – tra cui la dotazione di pedometro (contapassi) e l’educazione dei pazienti a sostegno del loro piano di gestione della BPCO.
Questi nuovi risultati si aggiungono a quelli degli studi MORACTO® e TORRACTO® 1&2 che hanno dimostrato come tiotropio+olodaterolo Respimat® migliori in modo significativo il tempo di resistenza all’esercizio fisico, rispetto a placebo. Lo studio PHYSACTO® fa parte del programma di studi clinici di vasta scala di Fase III TOviTO®, il cui scopo è valutare efficacia e sicurezza di tiotropio+olodaterolo Respimat® nella BPCO.
Tiotropio+olodaterolo Respimat®, è disponibile anche in Italia e ha ottenuto la rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) lo scorso 17 agosto.
L’approvazione nei primi Paesi europei era avvenuta a luglio 2015, sulla base dei dati ottenuti da oltre 5.000 pazienti negli studi clinici TONADO 1&2, che fanno parte del programma di studi clinici TOviTO, condotto su oltre 15.000 pazienti.
“Siamo felici di mettere a disposizione di pazienti e medici questa associazione di farmaci - ha commentato Anna Maria Porrini, Presidente di Boehringer Ingelheim Italia - E’ stato fatto un ulteriore passo in avanti nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva e la nostra azienda conferma, ancora una volta, il suo impegno per un costante progresso delle opzioni di trattamento per questa importante patologia, di cui soffrono milioni di pazienti nel mondo”.
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